薬局等構造設備規則 最新
薬局等構造設備規則 最新の面積と調剤室 6.6平方メートル
薬局等構造設備規則の「最新」を確認すると、薬局の面積は「おおむね19.8平方メートル以上」とされ、業務を適切に行えることが求められています。
この「おおむね」が実務上やっかいで、単に床面積が19.8㎡あれば良いのではなく、什器配置・待合・投薬動線・監査動線を含めて“適切に行える”と説明できる設計が重要です。
また調剤室は「6.6平方メートル以上」が明記され、天井・床の材質（板張り、コンクリート等）も要件に入っています。
調剤室まわりで見落とされがちなポイントは「面積」だけでなく、「区画の明確さ」です。
参考）エラー
規則では、調剤された薬剤や医薬品を購入・譲受しようとする者等が、調剤室に進入できないよう必要な措置を採ることが求められています。
つまり、オープンカウンター形式にしたい場合でも、視線は通っても身体が入れない構造（カウンター高さ、ゲート、扉、スタッフ導線）を根拠をもって説明できることが必要になります。
実務での“意外な落とし穴”は、レイアウト変更（棚移動やパーテーション追加）が、結果的に「調剤室として有効に使える面積」を削り、6.6㎡を下回る扱いに見なされるリスクがあることです。
改装や什器入替をするなら、図面上の面積だけでなく、現況の可動域（作業・清掃・保守）まで含めて再確認するのが安全です。
参考：薬局の構造設備基準（面積・照度・冷暗貯蔵・鍵のかかる貯蔵設備・調剤室6.6㎡などの抜粋）
薬局等構造設備規則 最新の冷暗貯蔵と鍵のかかる貯蔵設備
薬局等構造設備規則の本文では、薬局は「冷暗貯蔵のための設備」を有すること、さらに「鍵のかかる貯蔵設備」を有することが求められています。
ここで重要なのは、冷蔵庫が“置いてある”だけでは説明が弱く、温度逸脱時に品質へ影響し得る医薬品を取り扱うなら、温度確認・記録の運用とセットで考えるべき点です。
自治体の審査基準・指導基準では、冷蔵庫への温度計設置や温度確認・記録といった実務運用に踏み込んだ記載が見られ、現場ではこのレベル感で見られる可能性があります。
「鍵のかかる貯蔵設備」についても、規則上の要件を満たすだけでなく、誰が・いつ・なぜ開けたかを説明できる体制があると、監査対応が一段楽になります。
たとえば、鍵の所在管理（管理薬剤師の一元管理、スペアキーの封印管理）や、入出庫記録の粒度（ロット、期限、数量）を決めておくと、逸脱調査の速度が上がります。
“意外なポイント”として、鍵付き設備は「盗難防止」だけでなく、誤使用（取り違え、期限切れ取り出し）を減らす導線設計にも寄与するため、在庫区画と同時に設計する価値があります。
参考：薬局等構造設備規則（第一条：冷暗貯蔵設備、鍵のかかる貯蔵設備、調剤室など原文）
薬局等構造設備規則 最新の照明 60ルツクスと120ルツクス
薬局等構造設備規則では、医薬品を通常陳列し、または調剤された薬剤・医薬品を交付する場所は「60ルツクス以上」、調剤台の上は「120ルツクス以上」の明るさが必要とされています。
照度は「照明器具のスペック」ではなく「その場所で測った照度」が論点になるため、陳列棚の影や間接照明中心の内装だと、意外と60ルクスを割り込むケースがあります。
新規開設や改装では、内装デザイン確定前に、測定位置（交付カウンター面、調剤台天板）を決めて照明計画を作ると手戻りが減ります。
照度不足は、許可の“書類”で落ちるというより、現地確認で指摘されやすいタイプの論点です。
また、照度を上げることは単なる規則対応にとどまらず、散剤秤量・外観確認・一包化監査などのヒューマンエラー低減にも直結します（ただし眩しさ対策も必要）。
「照度を満たしている」ことを示す方法として、照度計での測定記録（日時、場所、測定値、測定者）を残す運用を作っておくと説明が容易です。
薬局等構造設備規則 最新の無菌調剤室とISOクラス7（実務の境界線）
薬局等構造設備規則そのものは薬局の基本要件を定めていますが、無菌調剤室の運用・構造の実務では、自治体資料により「他と仕切られた専用の部屋」や、無菌製剤処理時にISO14644-1のクラス7以上を担保する、といった具体要件が示されることがあります。
つまり「無菌調剤ができそうなクリーンベンチを置いた一角」を作っても、部屋として独立していないと“無菌調剤室”と認められない可能性がある、というのが現場のリアルです。
さらに床・壁・天井の仕様として、消毒液等による噴霧洗浄に耐えること、配管・ダクト表面にごみが溜まらない構造など、清掃・消毒“前提”の設計思想が読み取れます。
ここは検索上位の一般的な解説で薄くなりがちですが、実務で効いてくるのは「測定・適格性の説明」です。
参考）https://www.city.katsushika.lg.jp/_res/projects/default_project/_page_/001/007/503/mukin.pdf
具体的には、空気清浄度の担保をどう説明するか（測定頻度、測定点、作業時の人員・物品搬入条件）を、設備導入前に決めないと運用が破綻します。
また抗がん剤調製などリスクの高い手技を想定するなら、安全キャビネット等の要否も含め、無菌“だけ”でなく曝露防止の観点での設備判断が必要になります。
参考：無菌調剤室の構造設備基準（専用室、ISOクラス7、表面材、設備の考え方）
https://www.city.katsushika.lg.jp/_res/projects/default_project/_page_/001/007/503/mukin.pdf
薬局等構造設備規則 最新の独自視点：図面より先に作る「監査ストーリー」
薬局等構造設備規則の最新対応を“通す”コツは、条文の丸暗記よりも、保健所・監査での説明順序を先に設計しておくことです。
たとえば「①区画（外観・出入り）→②清潔（換気・清掃動線）→③保管（冷暗貯蔵・鍵付き・区域区別）→④調剤室（面積・材質・立入制限）→⑤照度（60/120ルクス）」の順に、写真・図面・記録様式を1セットで準備すると、指摘が“設備”ではなく“運用”で止まります。
この“監査ストーリー”があると、改装や人員変更があっても、どの記録を更新すべきかが明確になり、形だけの文書管理になりにくいです。
また「最新」という検索意図には、法令本文の改正有無だけでなく、自治体の審査基準・指導基準や運用の濃淡（温度計の設置、温度記録、鍵設備の定義）が気になる、という背景がよく含まれます。
参考）https://www.city.chiba.jp/hokenfukushi/iryoeisei/seisaku/documents/r71120yakkyoku_shinsakijyun.pdf
つまり、条文対応だけして安心するのではなく、所管自治体の資料（審査基準PDF等）を確認し、現場の“見られ方”を先回りすることが、最短での許可・運用安定につながります。
最後に、設備投資の優先順位を付けるなら、監査で説明不能になりやすい「温度管理」「施錠管理」「立入制限」「照度測定」の4つを先に固めると、費用対効果が高い設計になりやすいです。
参考：薬局等構造設備規則（薬局・店舗販売業などの構造設備要件を原文で確認）
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81009000&dataType=0&pageNo=1