バファリン配合錠a81代替薬選択指針
バファリン配合錠A81販売中止の背景と影響
2025年4月、ライオン株式会社とエーザイ株式会社は「諸般の事情により」バファリン配合錠A81の販売中止を発表しました。経過措置期間は2026年3月末日まで設定されており、医療現場では代替薬への切り替えが急務となっています。
バファリン配合錠A81は、アスピリン81mgと制酸剤ダイアルミネートを配合した抗血小板薬として、心血管疾患の二次予防や川崎病の治療に広く使用されてきました。この薬剤の歴史は古く、1963年にライオン株式会社が米国ブリストル・マイヤーズ社から輸入を開始し、2000年には「バファリン 81mg錠」として抗血小板薬の適応を取得しています。
販売中止の影響は以下の通りです。
- 処方変更が必要な患者数の増加
- 薬局での在庫管理の複雑化
- 患者への説明と同意取得の必要性
- 医療費への影響（薬価差による）
なお、バファリン配合錠A81が81mgという特殊な規格である理由は、アメリカFDAの解熱鎮痛用アスピリン325mgの1/4量として、小児用として開発された歴史に由来します。
バファリン配合錠A81後発品代替薬の詳細比較
バファリン配合錠A81の後発品として、複数の製薬会社から同成分・同規格の製品が販売されています。これらの後発品は薬価も同一で、薬効・安全性においても先発品と同等性が確認されています。
主要な後発品代替薬の比較。
| 製品名 | 製造販売元 | 薬価（円/錠） | 特徴 |
|---|---|---|---|
| ニトギス配合錠A81 | シオノケミカル | 5.9 | 安定した供給体制 |
| バッサミン配合錠A81 | 日医工岐阜工場 | 5.9 | 武田薬品工業が販売 |
| ファモター配合錠A81 | 鶴原製薬 | 5.9 | 地域密着型の供給 |
これらの後発品は、アスピリン81mg、炭酸マグネシウム、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテートを含有し、バファリン配合錠A81と同一の組成を持ちます。
バッサミン配合錠A81の製剤特性。
- 淡橙色の素錠
- 直径8.0mm、厚さ3.6mm、質量190mg
- 識別表示：t345 81mg
- 使用期限：3年（室温保存）
原薬の製造国についても、アスピリンはフランス、炭酸マグネシウムと制酸剤は日本で製造されており、品質管理体制が整備されています。
バファリン配合錠A81からバイアスピリン錠への切り替え指針
メーカーが推奨する代替品として、バイエル薬品のバイアスピリン錠100mgが挙げられています。この切り替えには、用量の違いと製剤特性の相違を理解することが重要です。
バイアスピリン錠100mgの特徴。
- アスピリン単味製剤（制酸剤非配合）
- 腸溶性コーティング錠
- 用量：100mg（バファリンより19mg多い）
- 胃腸障害のリスク軽減設計
切り替え時の注意点。
🔸 用量調整の必要性
バファリン配合錠A81（81mg）からバイアスピリン錠100mgへの変更では、約23%の用量増加となります。多くの場合、この差は臨床的に問題となりませんが、出血リスクの高い患者では慎重な検討が必要です。
🔸 製剤特性の違い
バファリン配合錠A81は制酸剤配合により胃粘膜保護作用がありますが、バイアスピリン錠100mgは腸溶性コーティングにより胃酸による分解を防ぎます。胃腸障害の既往がある患者では、この違いが重要となる場合があります。
🔸 薬価の違い
バファリン配合錠A81の薬価は5.9円/錠でしたが、バイアスピリン錠100mgの薬価は異なるため、患者負担への影響を考慮する必要があります。
バファリン配合錠A81代替薬選択時の副作用管理
代替薬への切り替えにおいて、副作用プロファイルの理解と適切な管理が患者の安全性確保に不可欠です。アスピリン系薬剤の主要な副作用と対策について詳述します。
消化器系副作用の管理
アスピリンの最も重要な副作用は消化器障害です。プロスタグランジンの阻害により胃粘膜保護作用が低下し、胃・十二指腸潰瘍のリスクが増加します。
副作用発現のメカニズム。
- シクロオキシゲナーゼ（COX）阻害によるプロスタグランジン産生抑制
- 胃粘膜血流の減少
- 胃酸分泌の相対的増加
- 粘膜修復機能の低下
対策として、以下の配合剤の使用も検討されます。
これらの配合剤は、プロトンポンプ阻害薬との組み合わせにより、胃酸分泌を抑制し胃粘膜を保護します。
出血リスクの評価と管理
抗血小板作用による出血リスクは、代替薬選択時の重要な考慮事項です。
リスク評価のポイント。
- 既往の出血歴（消化管出血、脳出血等）
- 併用薬（抗凝固薬、他の抗血小板薬）
- 年齢（高齢者でリスク増加）
- 腎機能（薬物排泄への影響）
モニタリング項目。
- 血小板凝集能検査
- 出血時間の測定
- 定期的な血液検査（ヘモグロビン、ヘマトクリット）
- 便潜血反応
アレルギー反応への対応
アスピリン喘息やアスピリン過敏症の患者では、代替薬選択時に特別な注意が必要です。
症状の特徴。
このような患者では、アスピリン系薬剤の使用は禁忌となり、他の抗血小板薬（クロピドグレル等）への変更が必要となります。
バファリン配合錠A81代替薬の薬物相互作用と併用注意
代替薬選択において、薬物相互作用の理解は安全な薬物療法の実施に欠かせません。アスピリン系薬剤の主要な相互作用について、メカニズムと臨床的意義を解説します。
抗凝固薬との併用
ワルファリンとの併用では、出血リスクが著明に増加します。
相互作用のメカニズム。
- アスピリンによる血小板凝集抑制
- ワルファリンによる凝固因子合成阻害
- 両薬剤の相乗効果による出血時間延長
管理のポイント。
- PT-INRの厳密なモニタリング
- 出血症状の定期的な確認
- 必要に応じた用量調整
糖尿病治療薬との相互作用
アスピリンは血糖降下作用を増強する可能性があります。
注意すべき組み合わせ。
低血糖症状のモニタリングと、必要に応じた血糖降下薬の用量調整が重要です。
腎機能への影響
アスピリンは腎機能に影響を与える可能性があり、特に高齢者や腎機能低下患者では注意が必要です。
定期的な腎機能検査（血清クレアチニン、eGFR）の実施が推奨されます。
その他の重要な相互作用
メトトレキサートとの併用では、メトトレキサートの腎排泄が阻害され、毒性が増強される可能性があります。また、フェニトインとの併用では、フェニトインの血中濃度が上昇し、中毒症状が現れる場合があります。
これらの相互作用を踏まえ、代替薬選択時には患者の併用薬を十分に確認し、必要に応じて薬剤師との連携を図ることが重要です。
バファリン配合錠A81の販売中止は、医療現場に大きな影響を与えていますが、適切な代替薬の選択と患者管理により、継続的な治療が可能です。後発品への切り替えでは成分・規格が同一であることから比較的容易ですが、バイアスピリン錠への変更では用量や製剤特性の違いを考慮した慎重な対応が求められます。
患者の安全性を最優先に、個々の病態や併用薬を総合的に評価し、最適な代替薬を選択することが医療従事者に求められています。また、薬剤変更時には患者への十分な説明と同意取得、継続的なモニタリングが不可欠であることを改めて強調したいと思います。