パテントクラスター戦略 製薬会社の現状
製薬会社は主力製品の特許切れによる急激な収益減少「パテントクリフ」を避けるため、多数の関連特許を「クラスター」化して防御網を築きます。例えば高脂血症治療薬「クレストール」において、塩野義製薬はアストラゼネカとの契約見直しやロイヤリティーの工夫で特許切れによる収益減を緩和しました。
パテントクラスターでは、製法特許や用途特許を分割取得し、市場での独占期間を引き延ばします。
アッヴィの「ヒュミラ」は関連特許が200以上、販売直前まで一部の申請を遅くする等で後発薬の参入障壁を高めました。
- 売上激減リスクへの対応
- 収益を長期間維持する仕組み
- パテントリンケージ制度との相乗効果
パテント取得戦略と収益維持策の高度化が、現在の製薬業界の必須課題です。
パテントクラスターによる収益維持だけでなく、収益減に備えた次世代新薬の研究開発投資も不可欠です。塩野義製薬は「クレストール」特許切れ後、自社創製の抗HIV薬「テビケイ」で収益回復。さらに抗インフルエンザ薬など革新的新薬やバイオシミラー、希少疾患領域への注力が進んでいます。
武田薬品工業・アステラス・中外・エーザイ等も、特許切れに備えて新薬投入や後続品開発、海外展開を加速。創薬ベンチャーとの協業や企業買収も活発化しています。
- 自社開発と外部導入の両軸戦略
- 希少疾患・バイオ領域の強化
- 収益構造のリスク分散
（参考：2030年までの主要製薬6社の展望note: 主要製薬6社のパテントクリフ）
パテントクラスター戦略の実効性と合わせて、日本独自の「パテントリンケージ制度」が後発医薬品の安定供給と先発薬の権利保護を調整する制度として注目されています。特許権利と承認のリンクによって後発薬が特許満了まで市場参入できず、企業は特許期間延長や派生特許など戦略的に活用しています。
- 後発品参入スケジュールの管理
- 特許権保護と医薬品供給の両立
- 知財戦略の最適化
制度の基礎解説は医薬品のパテントリンケージ制度概要が参考になります。
既存薬特許切れ後の「クリフ」に備える企業の多くは、一つの主力品に依存しない多様なパイプラインを築いています。塩野義は売上の3分の1をロイヤリティ収入で支える一方、自社創製品の比率約68%という高い創薬力で欧米メガファーマとの提携やライセンスアウトを続けています。
- 主力品世代交代の成功例
- 新薬上市のタイミング調整
- 外部資本・ベンチャー連携モデル
経営計画の一例：JBpress: 特許の崖と塩野義の成長戦略
意外に見落とされがちなのが、病院現場・医療従事者による薬剤選択や治療指針が、製薬会社のパテントクラスター戦略に間接的な影響を持つことです。たとえば特定適応症で主力製品の置き換えが進むと、業界全体の新薬上市タイミングや特許活用範囲も変化します。医療現場の需要動向データが次世代パテント出願や独自作用機序の新薬開発を後押しするケースが着実に増加中です。
- 現場の治療順守状況と薬剤選択傾向
- 新たな適応症拡大の着眼点
- 医療現場と製薬会社の情報連携
今後は医療従事者と製薬企業が協働し、患者ニーズを踏まえた知財戦略・新薬探索がより重要となるでしょう。
参考論文（英語）：Semanticscholar: 製薬会社5つの戦略