免疫グロブリン製剤一覧
免疫グロブリン製剤の種類と分類
免疫グロブリン製剤は、1000人を超える献血者の血漿から抽出された多価IgG（免疫グロブリンG）を含む治療薬です。現在、日本で承認されている製剤は大きく以下の3つに分類されます。
静注用製剤（IVIG）
- 献血ヴェノグロブリンIH 5％・10％静注
- ピリヴィジェン 10% 点滴静注
- 献血グロベニン-Ⅰ 静注用
- ガンマガード 静注用
- 献血ベニロン-I 静注用
- 献血ポリグロビンN 10%静注
皮下注製剤
- ハイゼントラ20％皮下注（1g/5mL、2g/10mL、4g/20mL規格）
特殊製剤
- 筋注用グロブリン製剤
- 高免疫グロブリン製剤（抗HBs、抗破傷風など）
これらの製剤は、調製方法や投与経路により異なる特性を持ち、疾患や患者の状態に応じて選択されます。
免疫グロブリン製剤の静注用効能と特徴
静注用免疫グロブリン製剤は、以下の主要な効能・効果を有しています。
主要効能・効果
- 低又は無ガンマグロブリン血症
- 特発性血小板減少性紫斑病
- 川崎病の急性期
- 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎
- 多発性硬化症
- ギラン・バレー症候群
静注用製剤の効果は2週間から3か月続くとされており、急性期の治療や重篤な免疫不全状態の患者に対して使用されます。
製剤別の特徴
- 献血ヴェノグロブリンIH：ポリエチレングリコール処理により純度が高い
- ピリヴィジェン：pH4処理酸性製剤で安定性に優れる
- 献血グロベニン-I：乾燥スルホ化処理による長期保存が可能
投与量は疾患により異なり、特発性血小板減少性紫斑病では400mg/kg×5日間、川崎病では2g/kg×1回投与が標準的です。
免疫グロブリン製剤の皮下注使用実態
皮下注製剤であるハイゼントラ20%皮下注は、2019年度以降「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制」の適応が追加され、使用実態が拡大しています。
皮下注製剤の利点
- 自宅での自己投与が可能
- 静脈確保の必要がない
- 血管へのアクセスが困難な患者に適応
- 投与時間の短縮が可能
投与スケジュール
週1回または2週間に1回の投与が一般的で、患者のライフスタイルに合わせた柔軟な投与計画が立てられます。皮下注射による局所反応は比較的軽微で、投与部位の発赤や腫脹が主な副作用です。
需要予測と使用動向
厚生労働省の報告によると、免疫グロブリン製剤の需要は年々増加傾向にあり、特に慢性疾患に対する長期療法のニーズが高まっています。
高免疫グロブリン製剤の特殊用途
高免疫グロブリン製剤は、特定の病原体に対する高力価の抗体を含む特殊な免疫グロブリン製剤です。
主要な高免疫グロブリン製剤
受動免疫の特徴
高免疫グロブリンは「受動的」な免疫を提供し、ワクチンの「能動的」免疫とは異なり、瞬時に短命の免疫をもたらします。緊急時の感染予防や、免疫不全患者の感染対策に重要な役割を果たします。
投与上の注意
高免疫グロブリンは重篤な副作用を伴う可能性があり、アナフィラキシーショック、血栓塞栓症などのリスクを十分に考慮する必要があります。
免疫グロブリン療法の投与方法と臨床的注意点
免疫グロブリン療法を安全かつ効果的に実施するためには、適切な投与方法と継続的なモニタリングが重要です。
投与前の準備と確認事項
- 患者の既往歴・アレルギー歴の確認
- 腎機能・肝機能の評価
- 感染症スクリーニング（HBV、HCV、HIV等）
- 血液型・不規則抗体の確認
投与中のモニタリング
投与開始後は、以下の項目を継続的に監視する必要があります。
- バイタルサインの変化
- アレルギー反応の有無
- 血栓症の兆候
- 溶血性貧血の出現
投与速度の調整
初回投与時は0.5ml/kg/時から開始し、副作用がなければ段階的に最大4ml/kg/時まで増速可能。患者の状態に応じて個別に調整することが重要です。
長期療法における課題
慢性疾患に対する長期療法では、血管アクセスの維持、医療費の問題、患者のQOL向上が重要な課題となります。皮下注製剤の普及により、これらの課題解決が期待されています。
副作用管理
血栓塞栓症のリスクが高い患者では、投与前の十分な水分補給と投与速度の調整が必要です。また、無菌性髄膜炎症候群の発症にも注意が必要で、頭痛、発熱、意識障害などの症状が出現した場合は速やかに対応する必要があります。
製剤選択の判断基準
患者の年齢、基礎疾患、血管アクセスの状況、社会的背景を総合的に評価し、最適な製剤と投与方法を選択することが重要です。特に小児患者では、体重あたりの投与量と投与速度の調整により、安全性を確保する必要があります。