薬機法改正 2025 施行日
薬機法改正 2025 施行日と公布日の整理
薬機法等の改正は、2025年5月21日に公布された改正法（令和7年法律第37号）を軸に動きます。
この改正は「公布された日から一斉に全部が変わる」タイプではなく、政令で施行期日が定められ、段階的に施行される点が医療現場で誤解されやすいところです。
施行期日を定める政令（令和7年政令第271号）により、公布後6か月以内に施行される部分が2025年11月20日施行、公布後1年以内に施行される部分が2026年5月1日施行と整理されています。
ここで実務的に重要なのは、「薬機法改正2025」と呼ばれていても、影響が出るのは2025年11月20日に限らず、2026年5月1日にも大きな塊があることです。
参考）【2025年11月等施行】薬機法等改正とは？コンビニ等での医…
院内掲示や運用手順書の改訂日を1日に固定してしまうと、後段の施行で“手順の空白期間”が生じるため、法務・薬剤部門は施行日ごとに改訂履歴を残す運用が安全です。
また、厚生労働省は本改正に関して、政省令改正や通知の発出を順次案内する旨を明示しており、現場は「法律→政令→省令→通知」の順で情報が積み上がる前提で監視する必要があります。
- チェック観点①：自施設の業務が「2025年11月20日施行組」か「2026年5月1日施行組」かを切り分ける。
- チェック観点②：根拠を「解説サイト」ではなく、厚労省ページに紐づく政令・通知まで落として保存する。
- チェック観点③：現場周知は“施行日の誤認”が最も事故につながるため、日付を見える化する。
参考リンク（施行日・政令・通知の一次情報がまとまっている）。
厚生労働省：令和7年の薬機法等の一部改正について（施行期日政令・整備省令・関係通知の一覧）
薬機法改正 2025 施行日と政令と段階的施行
段階的施行が採られると、現場で起こりがちなのが「どの制度が、いつから“義務”として動くのか」が曖昧になる問題です。
施行期日を定める政令は、改正法のうち「公布から6か月以内」「公布から1年以内」の塊について、具体的な日付を明確にしています。
その結果、2025年11月20日施行の群と、2026年5月1日施行の群が存在し、同じ“改正薬機法”でも現場対応の期限が二段階になります。
加えて、厚労省ページ上では、施行期日政令（令和7年政令第271号）だけでなく、経過措置に関する政令、関係政令の整備等に関する政令、そして2026年5月施行分の整備省令（令和7年厚生労働省令第117号）なども並列で案内されています。
医療従事者の観点では、法律本文よりも「省令・通知で何が具体化されたか」によって、現場の手順（疑義照会のルート、供給不足時の代替提案、在庫運用、院外処方の説明など）が変わり得る点が重要です。
つまり、施行日を知るだけでは不十分で、「施行日→該当する政省令→通知→現場手順」の順に落とし込む必要があります。
- 段階的施行のコツ：院内の“法令対応ToDo”を、2025年11月20日と2026年5月1日の2本のマイルストーンで管理する。
- 見落としやすい点：経過措置が付くと「実質猶予」に見えるが、監査・指導では“準備の痕跡”が問われることがあるため、検討記録を残す。
- 共有のコツ：医師向けには「処方・供給・説明」に関係する変更、薬剤部向けには「供給不足・品質・安全」の変更、事務向けには「委託・契約・記録」の変更に翻訳して伝える。
参考リンク（施行日政令のポイントが日付ベースで読める）。
薬事のこと：2025年薬機法改正法の施行日政令（1）（2025/11/20、2026/5/1の整理）
薬機法改正 2025 施行日と安定供給と特定医薬品
2025年11月20日施行に含まれる項目として、厚労省が背景に挙げる「供給不足」への対応強化の流れがあり、政令整理では特定医薬品の定義導入や、出荷停止等の報告・届出といった安定供給強化関連が示されています。
医療現場の肌感としては、供給不足は単なる物流の問題ではなく、処方提案・代替薬選択・患者説明・同意の取り方まで連鎖する“臨床リスク”として現れます。
そのため、施行日を起点に「供給不足時の院内ルール」を更新し、薬剤部が在庫情報を握り、診療科が代替選択を迅速に行える導線を整備しておくことが実務上の要点になります。
また、現場で意外と盲点になるのが「呼称が似ている社内ルール」と「法令上の用語」がズレることです。
例えば“重要薬”のような院内の便宜的カテゴリと、法令上の「特定医薬品」などの定義が一致しない可能性があるため、委員会資料や薬剤部の手順書では用語を併記し、誤解を予防するのが安全策です。
このズレを放置すると、緊急時に「届出・報告の要否」や「記録の粒度」について判断が分かれ、監査対応でも説明が難しくなります。
- 現場に効く準備：供給不足時の代替提案テンプレ（同効薬・同成分・剤形変更）を作り、疑義照会の時間を短縮する。
- 現場に効く準備：患者説明の定型文を作り「供給不足による変更」であることをカルテ・薬歴に残す。
- 意外な落とし穴：部署ごとに用語が違うと伝達事故が起きるため、「特定医薬品」等の法令語は院内標準用語として固定する。
薬機法改正 2025 施行日と施行規則と通知の読み方
厚労省の案内では、本改正に関して整備政令・整備省令・関係通知が順次公表される構造が明確に示されています。
この構造は医療従事者にとって重要で、法律だけ読んでも現場オペレーション（記録様式、報告経路、解釈の幅）が確定しないことが多く、施行規則（省令）や通知の文言で“実装”が決まるためです。
したがって「施行日が近いから慌てて勉強する」より、「通知が出たら誰が読んで、どの文書を改訂し、いつ周知するか」を決めておく方が事故が減ります。
読み方の実務テクとしては、通知を読みながら、院内文書を3つに分類すると整理しやすくなります。
(1) 絶対に改訂が必要なSOP（手順書）、(2) 様式やチェックリストなどの運用品質を上げる文書、(3) 研修資料・掲示物などの周知物、の3層です。
この3層を分けないと、施行日に間に合わせるべき“必須改訂”が、研修スライドの作り込みに埋もれて遅延することが起きます。
- 読む順番：厚労省ページで「施行期日政令→関係通知→（該当する）整備省令」の順に押さえる。
- 院内展開：SOP改訂はバージョン管理し、施行日（2025/11/20、2026/5/1）を改訂履歴に明記する。
- 監査対策：施行日前でも、検討記録（会議議事録、改訂案、研修計画）を残すと説明がしやすい。
参考リンク（制度改正に関する資料・通知が一箇所にまとまる）。
薬機法改正 2025 施行日と医療従事者と院内教育（独自視点）
検索上位の解説は「制度のポイント」「施行日一覧」に寄りがちですが、医療従事者向けには“教育設計”そのものが成果を分けます。
段階的施行では、研修も段階化しないと定着しにくく、2025年11月20日施行群は供給・薬局機能など患者接点に近いテーマ、2026年5月1日施行群は制度整備・創薬環境など中長期テーマ、のように分けて設計すると理解が進みます。
ここで意外に効くのは、法令研修を「丸暗記型」から「ケース型」に変えることです。
例えば、供給不足が起きたときに“院内の誰が最初に気づき、どの情報を、どこへ、どの粒度で渡すか”をケースとして回すと、法律の条文より早く現場行動が揃います。
さらに、薬機法改正の情報は薬剤部だけが追うと属人化しやすいので、医事課・購買・医療安全・診療科代表を含めた小さな横断チームを作り、厚労省の更新を定点監視するのが現実的です。
この「監視→翻訳→周知」の循環を回せる施設は、施行日直前の混乱が少なく、患者説明の品質も落ちにくくなります。
- 研修の設計：施行日ごとに研修を分け、対象職種（医師・薬剤師・看護師・事務）別に“やること”だけを配布する。
- ケース例：供給不足で採用品が切れた、代替薬で用法が変わる、患者説明の同意が必要——を1枚のフローチャートにする。
- 属人化対策：厚労省の更新ページをチームで監視し、通知が出たら48時間以内に院内向け要約を作る運用にする。
