医薬品安全対策情報 発行元
医薬品安全対策情報 発行元は日本製薬団体連合会か
医薬品安全対策情報(DSU: Drug Safety Update)は、医療用医薬品の「注意事項等情報改訂」に関する情報(改訂内容および参考文献等)を、製薬業界側で取りまとめて提供する枠組みです。
発行元(編集・発行)は、日本製薬団体連合会であることがPMDAのDSU案内ページに明記されています。
さらに、DSUに掲載される対象は、日本製薬団体連合会の安全対策情報部会に参加する製薬企業が製造販売または輸入している医療用医薬品の改訂情報であり、「どの情報がDSUに載り得るか」は参加企業と対象領域に依存します。
現場では「PMDAのページで見たからPMDAが発行元」と誤解が起こりやすいのですが、PMDAページ自体に「編集・発行:日本製薬団体連合会」と分かる形で書かれているため、監査対応や院内資料に引用する際はここを根拠として押さえるのが安全です。
医薬品安全対策情報 発行元と監修(厚生労働省医薬局)の関係
DSUは編集・発行が日本製薬団体連合会である一方、監修として「厚生労働省医薬局」が明記されています。
この「発行元=業界」「監修=行政」という二層構造は、注意事項等情報改訂が制度上の安全対策(添付文書改訂等)と結びつく性質を反映しており、読む側は“単なる業界ニュース”として扱わず、行政の安全対策の流れに沿う情報として位置づけるのが実務的です。
実務で重要なのは、DSUの記載が「臨床現場の意思決定の補助」として有用でも、最終的に参照すべき一次情報(最新の電子添文、PMDAの安全性情報、当該企業の提供資材など)に必ず到達できる導線を残しておくことです。
また、PMDAの安全対策業務は副作用等情報の収集・分析・評価を行い、必要に応じて厚生労働省に調査結果を通知し、厚生労働省が審議会等を踏まえて添付文書改訂指示等の措置につながる流れが説明されています。
医薬品安全対策情報 発行元がまとめる「注意事項等情報改訂」とは(重要度・会社名の読み方)
DSUは「注意事項等情報改訂」に関する情報をまとめており、現場にとっては“何がどこまで変わったか”を短時間で把握するのに向く形式です。
PMDAのDSU案内では、各項目の読み方として「重要度」区分が説明されており、最重要は「直ちに改訂添付文書を作成」、重要は「速やかに改訂添付文書を作成」、その他は「改訂添付文書の作成に時間を要することがある」と整理されています。
この区分は、薬剤部や医療安全部門が“院内通知の優先順位”を決める際の現実的なトリアージ材料になり、少なくとも最重要・重要は院内の周知ルート(掲示、電子カルテ連携、薬剤情報提供文書の見直し等)に乗せる判断がしやすくなります。
また「会社名」の読み方として、会社名中で2社以上が「=」印で結ばれている場合は、前社が製造販売承認取得、全社で販売する品目である旨が示されると説明されています。
この“=表記”は意外と見落とされやすい一方、問い合わせ先(どの企業のDI窓口に確認するか)や、院内採用品目の同定(同成分でも販売会社が異なる)に直結するため、発行元が提供する「読み方のルール」自体を薬剤部内で共有しておくとミスが減ります。
医薬品安全対策情報 発行元への問い合わせ・閲覧(電子版DSU、PMDAメディナビ)
DSUは1992年11月に発刊され、通常は年10回の発行で版を重ねているとされています。
閲覧については、2023年8月よりホームページ上に掲載された電子版DSUを閲覧する運用になった旨が案内されています。
過去のDSUについては「発行元の日本製薬団体連合会へお問い合わせください」とPMDAページに明記されているため、監査で「過去号の根拠提示」が必要な際は、PMDAではなく発行元への照会が正しい導線になります。
また、PMDAページではこの情報をPMDAメディナビとして電子メール配信している旨が記載されており、忙しい現場では“見に行く”より“届く”設計に寄せる方が安全対策の実装としては成功しやすいです。
問い合わせ先として、日本製薬団体連合会 安全対策情報部会の連絡先(住所、電話、FAX、メール)がまとまって掲載されているため、院内の手順書(SOP)に転記する場合はここを一次情報として使えます。
医薬品安全対策情報 発行元の情報を院内運用に落とす独自視点(監査・教育・エスカレーション設計)
検索上位の説明は「発行元はどこか」「DSUとは何か」で止まりがちですが、医療機関で差が出るのは“発行元の違いを前提にした運用設計”です。
たとえば、院内の医薬品安全管理で「誰が一次情報を確定するか」を決める際、DSU(発行元:日本製薬団体連合会、監修:厚生労働省)を“改訂の俯瞰・索引”として扱い、最終確定は最新電子添文やPMDA掲載資料・当該企業資材で行う、という二段階のルールにすると責任分界が明確になります。
さらに、PMDAの安全対策業務の流れとして、PMDAが副作用等情報を分析・評価し、厚生労働省と共有しながら安全対策措置(添付文書改訂指示等)につながる枠組みが説明されているため、院内教育では「DSU→行政措置→院内手順改訂」というストーリーで新人・異動者に教えると定着しやすいです。
実装のコツは、DSUの「重要度」をトリガーにして、最重要・重要は“薬剤部DI確認→委員会報告→現場周知→処方監査項目更新”までを期限付きで回すこと、その他は“定例レビュー枠”に載せることです。
加えて、DSUは医療関係者向け情報として整理され、目的外の複製・転載・頒布等を禁じる注意事項も明記されているため、院内掲示や資料配布の設計時には「配布対象・範囲(院内限定)」を明確化し、著作権・利用条件の観点でも事故を防ぐ必要があります。
参考:発行元(編集・発行)・監修(厚労省)・重要度や会社名表記などDSUの読み方の根拠

参考:電子版DSUの閲覧導線(日本製薬団体連合会側の案内、発刊・発行頻度の説明)
参考:PMDAの安全対策業務(副作用等情報の分析・評価から厚労省の措置につながる流れの説明:学術資料)
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jscpt/40/4/40_4_191S/_pdf/-char/ja

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