医療・薬事法規

医療現場で不可欠な体外診断用医薬品の定義を薬機法に基づき徹底解説します。研究用試薬との決定的な法的差異、リスク別クラス分類の詳細、コンパニオン診断薬の展望まで、実務に直結する知識を網羅。承認審査の要点とは？