一包化と薬剤師以外と法律
一包化の薬剤師以外の法律と調剤の基本
薬剤師以外が一包化に関与できるかを考える前に、まず「法律上の大枠」を押さえる必要があります。薬剤師法第19条は、医師・歯科医師・獣医師が一定の場合に自ら調剤する例外を除き、薬剤師以外の者が「販売又は授与の目的で調剤」することを禁止しています。
ここで重要なのは、「調剤」という言葉が、単に薬を取りそろえる行為だけを指すわけではない点です。現場感覚では「一包化＝機械でまとめるだけ」と捉えられがちですが、処方内容に基づき薬を組み合わせ、患者に交付できる形へ整える一連のプロセスに組み込まれるため、基本的には調剤の領域に入ります。
一方で、厚生労働省の通知「調剤業務のあり方について（平成31年4月2日 薬生総発0402第1号）」は、薬剤師が調剤に最終的責任を負う前提で、薬剤師以外が実施し得る業務の「基本的な考え方」を整理しています。
参考）https://hokubyo.or.jp/_sys/wp-content/uploads/2019_chouzai.pdf
つまり、「薬剤師以外が調剤してよい」と一般解禁した文書ではなく、限定された条件の下で「差し支えない」範囲を示したものだと理解するのが安全です。
参考）e-Gov 法令検索
医療機関・薬局の現場では、人手不足や業務効率化の流れから「対物業務の分担」を進めたい誘惑が強いです。しかし、法律と通知の読み違いは、行政処分や信用失墜に直結します。大阪府の啓発資料でも、通知の趣旨を「非薬剤師が調剤行為をしてよい内容ではない」と明確に釘を刺しています。
一包化の薬剤師以外の法律と通知の条件
通知が示す「薬剤師以外の者が実施して差し支えない」ための条件は、要するに3点セットです。すなわち、(1)薬剤師の目が現実に届く限度の場所、(2)品質等に影響がなく患者に危害が及ばない、(3)判断を加える余地に乏しい機械的作業、です。
この3条件は、単なる精神論ではなく、現場運用の設計要件として扱う必要があります。例えば「目が届く」という表現は、同じ室内にいるだけでなく、実際に監督・介入できる距離と状況（忙しさで実質放置になっていないか）まで含めて評価されやすいと考えるべきです。
そして通知は「具体例」も明示しています。薬剤師の指示に基づき、薬剤師の目が届く場所で、処方箋に記載された医薬品（PTPシート等の包装のまま）の必要量を取り揃える行為（いわゆるピッキング）と、薬剤師による監査の前に行う「一包化した薬剤の数量の確認行為」は、上記条件に該当するとされています。
ここが現場で最も誤解されやすいポイントです。「一包化に関する作業がOK」ではなく、「一包化後の数量確認がOK」と、対象がかなり狭く書かれています。
また同通知は、過去通知（平成27年6月25日付 薬食総発0625第1号）を踏まえ、軟膏剤・水剤・散剤等の医薬品を薬剤師以外が直接計量・混合する行為は、途中で薬剤師が確認していても薬剤師法19条違反であると再確認しています。
一包化の文脈でも、錠剤の粉砕や混合、賦形などが絡むと「機械的作業」ではなくなりやすく、違反リスクが上がるため、工程を細かく分解して線引きすることが安全策になります。
一包化の薬剤師以外の法律と無資格調剤の処分
法令違反が起きた場合、問題は「誰が作業したか」だけで終わりません。行政は、薬局開設者の体制、管理者の監督、従業員の区別表示、服薬指導の実施状況など、複数の論点を束ねて処分判断をします。
大阪府の資料では、無資格調剤等を理由に薬局の業務停止（24日間、18日間）に至った事例が具体的に示されており、長期にわたる不適切運用や管理監督不十分が重く見られていることが読み取れます。
さらに見落とされがちなのが、「通知を守っているつもり」でも、記録と証明が弱いと説明できなくなる点です。たとえば「薬剤師の目が届く場所でやっていた」と口頭で言っても、監督者の配置、作業動線、監査タイミング、ログ（分包機の履歴・画像・チェック表）などがなければ、外部からは検証不能です。
この種のリスクは、患者安全の観点でも施設経営の観点でも致命的で、現場の小さな“善意のショートカット”が引き金になります。
一包化は高齢者や多剤併用患者の服薬継続に有効な一方、取り違えが起きると影響が大きい工程です。だからこそ、監査（最終確認）を薬剤師が自ら行う必要があると通知が明言している点を、手順書にそのまま落とすのがよいです。
一包化の薬剤師以外の法律と薬局の体制整備
実務で役立つのは、「やってはいけない」を列挙するより、工程を分解して“誰がどこまで”を固定する設計です。通知は、最終確認は薬剤師が自ら行う必要があること、そして薬局開設者は手順書整備、研修実施などの措置を講じることを求めています。
つまり、単に薬剤師が現場にいるだけでは足りず、「業務の設計図（手順書）」と「教育・記録」がセットで求められていると理解できます。
一包化運用を安全側に寄せるための、現場向けの具体ポイントを挙げます。
・✅ 作業区分：ピッキング（包装のまま）／一包化機へのセット／数量確認／最終監査（薬剤師）を別工程として明記する。
・✅ 監査設計：数量確認は非薬剤師が実施し得るが、内容（薬効・規格・識別）は薬剤師が確認する、とチェック表に書き分ける。
・✅ 目が届く：物理的距離だけでなく、薬剤師がいつ介入できるか（兼務・電話対応で離席しないか）を勤務割と動線で担保する。
・✅ 記録：分包機の履歴、監査者名、ダブルチェックの時刻を残し、説明責任に耐える形にする。
また、通知は「調剤機器や情報技術の活用等」を妨げる趣旨ではないとも述べています。
この一文は、単なる効率化の推奨ではなく、「人が判断する領域」と「機械的に担保できる領域」をきちんと分け、品質担保の仕組みを作れというメッセージとして読むと、運用改善のヒントになります。
一包化の薬剤師以外の法律と意外な盲点
検索上位では「一包化の補助はどこまで可能か」に焦点が当たりがちですが、独自視点として押さえたい盲点は、現場で“調剤”と誤認されにくい周辺作業が、事故の引き金になり得る点です。通知は、納品薬を棚に納める行為や、調剤済み薬剤をお薬カレンダーや配薬カートへ入れる行為などは、適切な管理体制下では調剤に該当しないとして差し支えないと整理しています。
しかしこの「差し支えない」行為でも、患者取り違えや別患者へのセットミスが起きれば医療安全上のインシデントになりますし、結果として「調剤済み薬剤の管理が杜撰だった」と評価され得ます。
ここで意外に効くのが、ヒューマンファクターの知見です。たとえば、医薬品安全領域では「確認作業は“人の注意”に依存すると抜ける」ことが繰り返し指摘され、バーコード照合、画像監査、作業中断を減らす動線設計など、仕組みでエラー確率を下げる対策が有効とされています（一般論としての安全工学）。
通知が「情報通信技術の活用等も含めた業務効率化」を示唆しているのは、まさに“注意力頼み”からの脱却とも相性が良い発想です。
現場で起きがちなグレー化の例を挙げると、次のような場面が危険です。
・⚠️ 「数量確認」のつもりで、非薬剤師が一包化の中身（薬剤の識別）に踏み込んでしまう（判断の介入）。
・⚠️ 薬剤師が同室でも、電話・服薬指導で実質的に監督できず「目が届く要件」が形骸化する。
・⚠️ 分包機トラブル時に、非薬剤師が“復旧のため”に薬を触って再分包し、実質的な調剤工程に入ってしまう。
結局のところ、法律・通知の解釈は「どの職種が触ったか」だけでなく、「その作業が機械的で、判断余地が乏しく、品質と患者安全に影響しない形で担保されているか」に収れんします。
だからこそ、医療従事者向けブログ記事としては、条文紹介よりも、工程設計・監査設計・記録設計の具体論まで落とし込むと、読者の行動が変わりやすいです。
参考：調剤業務の線引き（薬剤師以外が可能な業務例と不可の考え方）が一次資料として読める
厚生労働省「調剤業務のあり方について（平成31年4月2日 薬生総発0402第1号）」
参考：無資格調剤の行政処分事例（大阪府の業務停止事例、監督不十分・区別措置不備など複合論点）が具体的に確認できる
参考：薬剤師以外の調剤禁止の根拠条文（薬剤師法第19条）が原文で確認できる
e-Gov法令検索「薬剤師法」
「SuRuPull（スルプル）」 4枚入 （うちでの薬箱One Doseシリーズ）一包化薬交付 飲み忘れ・飲み間違い防止 置き場所を選ばないデザイン 在宅医療 オンライン服薬指導 「服用時点シール」付 配送・宅配用