イブルチニブ添付文書PDFと最新改訂情報
CYP3A阻害剤併用時にイブルチニブを減量せず投与すると血中濃度が最大24倍上昇する
イブルチニブ添付文書PDFのダウンロード先と入手方法
イブルチニブ（商品名：イムブルビカカプセル140mg）の添付文書PDFは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページから無料で入手できます。PMDAの「医療用医薬品情報検索ページ」で一般名「イブルチニブ」または販売名「イムブルビカ」を検索すると、最新版の添付文書がPDF形式とHTML形式の両方で閲覧・ダウンロード可能です。
2021年8月以降、医薬品の添付文書は原則として電子化されており、医療用医薬品には紙の添付文書が同梱されなくなりました。
つまり電子データが基本です。
PMDAホームページでは、承認時の添付文書だけでなく、改訂された最新版も随時更新されているため、常に最新の情報を確認できる環境が整っています。
添付文書の閲覧には「添文ナビ」というスマートフォンアプリも便利です。このアプリを使えば、医薬品パッケージに印刷されているGS1バーコードを読み取るだけで、その製品の電子添付文書に直接アクセスできます。外来や病棟での処方確認時に、スピーディーに情報を参照できる仕組みですね。
製造販売元であるヤンセンファーマの医療関係者向けサイト「JanssenPro」でも、イムブルビカの添付文書や適正使用ガイド、インタビューフォームなどの資料をダウンロードできます。こちらのサイトでは、製品情報に加えて臨床試験データや処方支援ツールも提供されており、より詳細な情報を得たい場合に活用できます。
PMDAのイブルチニブ医薬品情報ページでは、添付文書のPDF版とHTML版が掲載されており、最新の改訂日も確認できます。
イブルチニブ添付文書の2026年2月改訂内容と注意点
2026年2月10日付けで、イブルチニブの添付文書が改訂されました。今回の改訂で最も重要なポイントは、重大な副作用として「ぶどう膜炎」が新たに追加されたことです。添付文書の「11.1 重大な副作用」の項に、ぶどう膜炎の発現について記載が追加され、「眼の異常の有無を定期的に確認すること」という注意喚起が「8. 重要な基本的注意」の項に追記されました。
ぶどう膜炎は眼球内部の炎症性疾患で、視力低下や眼痛などの症状を引き起こします。イブルチニブ投与中の患者では、定期的な眼科的評価が推奨されており、眼の異常が認められた場合には速やかに眼科専門医への紹介が必要です。見落としやすい副作用ですが、早期発見と適切な対応が視機能の保持につながりますね。
2025年11月には、ベネトクラクスとの併用に関する改訂も行われています。未治療の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）患者を対象に、ベネトクラクスとイブルチニブを併用投与する臨床試験データが蓄積されたことを受けて、併用時の用法用量や注意事項が詳細化されました。これにより、固定期間治療という新たな選択肢が可能になっています。
2025年3月の改訂では、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫に対してベネトクラクスと併用する際の用量調節基準が明確化されました。適応ごとに異なる併用療法のレジメンが確立されつつあることが分かります。
医療従事者は、これらの改訂情報を定期的にチェックし、患者への説明や副作用モニタリング体制に反映させることが求められます。PMDAや厚生労働省のホームページでは「使用上の注意」改訂情報が随時公開されているため、定期的な確認が重要です。
PMDA発行のイブルチニブ使用上の注意改訂通知（2026年2月10日）には、今回の改訂の詳細な理由と根拠データが記載されています。
イブルチニブの禁忌事項と併用禁忌薬剤の確認
イブルチニブには4つの明確な禁忌が設定されています。まず本剤の成分に対して過敏症の既往歴がある患者には投与できません。次に、中等度以上の肝機能障害のある患者も禁忌です。Child-Pugh分類でクラスB以上の肝機能障害がある場合、イブルチニブの代謝が著しく遅延し、血中濃度が上昇して重篤な副作用のリスクが高まるためです。
第三に、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシンなど強力なCYP3A阻害作用を有する薬剤との併用は禁忌とされています。イブルチニブは主にCYP3Aで代謝されるため、これらの薬剤と併用すると血中濃度が約24～29倍に上昇することが臨床試験で確認されています。この上昇幅は患者の安全性を著しく損なう可能性があるため、絶対的禁忌に指定されているのです。
第四に、妊婦又は妊娠している可能性のある女性への投与も禁忌です。動物実験で催奇形性や胎児毒性が報告されており、妊娠中の使用は胎児に重大なリスクをもたらします。妊娠可能な女性患者には、治療期間中および治療終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導する必要がありますね。
併用注意の薬剤も多数あります。中程度のCYP3A阻害剤（ボリコナゾール、ポサコナゾール、エリスロマイシンなど）を併用する場合は、イブルチニブの減量が必要です。例えばボリコナゾール併用時は280mg/日、ポサコナゾール併用時は140mg/日に減量します。逆にCYP3A誘導剤（リファンピシン、フェニトインなど）との併用では、イブルチニブの血中濃度が90％以上低下するため、併用を避けることが推奨されています。
併用薬剤の確認と用量調節は、処方時だけでなく、治療経過中に新たな薬剤が追加される際にも必須のチェックポイントです。電子カルテのアラート機能や薬剤師との連携により、相互作用リスクを最小化する体制を整えることが大切です。
イブルチニブの適応別用法用量と減量・休薬基準
イブルチニブの用法用量は、適応疾患によって異なります。慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、原発性マクログロブリン血症、リンパ形質細胞リンパ腫の場合、通常成人には420mg（140mgカプセル3個）を1日1回経口投与します。未治療の慢性リンパ性白血病では、成人及び12歳以上の小児に同じく420mgを投与します。
マントル細胞リンパ腫では、治療歴によって用量が変わります。再発又は難治性の場合は560mg（140mgカプセル4個）を1日1回投与しますが、ベンダムスチン塩酸塩及びリツキシマブと併用する場合は560mgです。造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（cGVHD）でステロイド剤の効果が不十分な場合も、420mgを1日1回投与します。
Grade3以上の副作用が発現した場合には、Grade1以下に回復するまで休薬することが原則です。回復後の再開時には、減量基準に従って投与量を調節します。初回発現時は同量で再開可能ですが、2回目以降の発現では段階的に減量します。例えば420mg投与中の場合、2回目発現後は280mg、3回目発現後は140mgに減量し、4回目発現時には投与を中止するという段階的な基準が設定されています。
ただし、イブルチニブは原則として1日280mg未満の投与は推奨されていません（CYP3A阻害薬併用時または中等度肝機能障害時を除く）。最低有効用量を下回ると治療効果が不十分になる可能性があるため、減量後も効果が維持できるかどうかを慎重にモニタリングする必要があります。
食事の影響も考慮すべき点です。イブルチニブは食後投与で血中濃度が上昇するため、添付文書では「食後30分以内の服用」が推奨されています。ただし、服用時刻を一定にすることも重要であり、患者のライフスタイルに合わせた服薬指導が継続的な治療成功につながりますね。
イブルチニブ投与時の副作用モニタリングと医療費負担対策
イブルチニブ投与中は、重大な副作用のモニタリングが不可欠です。感染症、出血、心房細動、腫瘍崩壊症候群、進行性多巣性白質脳症（PML）、間質性肺疾患、肝機能障害、そして2026年2月に追加されたぶどう膜炎など、多岐にわたる副作用に注意が必要です。特に感染症は高頻度で発現するため、定期的な血液検査と患者の症状観察が重要です。
出血リスクも重要な副作用の一つです。イブルチニブはBTKを阻害することで血小板機能にも影響を与え、鼻出血、皮下出血、消化管出血などのリスクが増加します。抗凝固薬や抗血小板薬との併用時には特に注意が必要で、出血傾向がある場合には休薬や減量を検討します。手術や侵襲的処置を行う際には、少なくとも3～7日前からイブルチニブを休薬することが推奨されています。
心房細動の発現率も約6～10％と報告されており、定期的な心電図検査や症状の問診が必要です。動悸、息切れ、胸部不快感などの症状が現れた場合には、速やかに循環器専門医へのコンサルテーションを行います。
経済的負担の面では、イブルチニブの薬価は1カプセル8,848.1円（2026年2月時点）と高額です。慢性リンパ性白血病の標準用量である420mg/日（3カプセル）を投与した場合、1ヶ月（30日）の薬剤費は約795,129円となります。ただし、高額療養費制度を利用することで、患者の自己負担額は所得区分に応じて月額数万円～十数万円程度に抑えられます。
高額療養費制度の適用を受けるには、事前に「限度額適用認定証」を取得しておくことが有効です。医療機関の窓口で認定証を提示すれば、支払い時点で自己負担限度額までの支払いで済むため、一時的な高額支払いの負担を避けられます。患者への初回説明時に、医療ソーシャルワーカーや薬剤師と連携して経済的サポート制度の情報を提供することが、治療継続率の向上につながりますね。
厚生労働省の高額療養費制度のページでは、自己負担限度額の計算方法や申請手続きについて詳しく解説されています。