ヒアルロン酸Na点眼液0.1％センジュの基礎知識と核心ガイド
製剤の位置付けと適応を確認する
ヒアルロン酸Na点眼液0.1％「センジュ」は、有効成分として精製ヒアルロン酸ナトリウムを含有する角結膜上皮障害治療用点眼剤である。製造販売元は千寿製薬株式会社であり、販売元は武田薬品工業株式会社とされている。薬効分類上は、単に「乾き目をうるおす」ための一般用点眼薬ではなく、角膜・結膜上皮の障害に対して治療的に用いる医療用医薬品として理解する必要がある。
本剤の効能又は効果は、内因性疾患または外因性疾患に伴う角結膜上皮障害である。内因性疾患には、シェーグレン症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼球乾燥症候群、いわゆるドライアイなどが含まれる。外因性疾患には、眼科手術後、薬剤性、外傷、コンタクトレンズ装用等に起因する病態が挙げられる。処方意図を確認する際には、「ドライアイだから処方されている」と短絡せず、フルオレセイン染色やローズベンガル染色などで評価される角結膜上皮障害の存在、眼表面環境、背景疾患、合併する眼科治療を総合的に捉えることが重要である。
なお、ヒアルロン酸Na点眼液0.1％「センジュ」は後発医薬品に位置付けられる。調剤時には、成分名、濃度、剤形、包装単位、使用期限、他のヒアルロン酸ナトリウム点眼液や保湿系点眼剤との取り違えに注意する。特に「0.1％」と「0.3％」では濃度が異なり、処方された製剤を正確に交付することが基本となる。
PMDA 医療用医薬品情報：ヒアルロン酸Na点眼液0.1％「センジュ」
作用機序と0.1％製剤の臨床的意義
精製ヒアルロン酸ナトリウムは高い保水性を有する成分であり、眼表面に水分を保持することを通じて、涙液層の安定化および角結膜上皮への物理的保護に寄与すると考えられている。さらに、ヒアルロン酸ナトリウムはフィブロネクチンと結合し、その作用を介して上皮細胞の接着および伸展を促進するとされる。したがって、本剤の意義は一時的な湿潤感の付与だけではなく、障害を受けた角結膜上皮の修復を支える点にある。
0.1％製剤は、添付文書上、通常用いる濃度として位置付けられている。症状が重い場合や、0.1％製剤で効果が十分に得られない場合には、0.3％製剤の選択が検討される。ただし、濃度を上げれば常に患者満足度や臨床効果が上がるとは限らない。粘稠性による使用感、点眼後の一過性の見えにくさ、点眼回数、他剤併用、保存剤への忍容性、患者の手技やアドヒアランスなどを確認し、眼科医の評価に基づいて治療を調整する必要がある。
ヒアルロン酸ナトリウム点眼液の臨床試験では、ドライアイ等に伴う角結膜上皮障害患者を対象とした国内第Ⅲ相試験において、0.1％ヒアルロン酸ナトリウム点眼液群で改善が示されている。ただし、こうした試験成績は製剤の有効性を示す基盤であり、個々の患者での症状改善、染色所見、視機能、炎症所見、併存疾患を継続的に評価する姿勢が重要である。
参考）pins.japic.or.jp/…/00071146.pdf
| 項目 | 基準・内容 | 備考 |
|---|---|---|
| 一般名 | 精製ヒアルロン酸ナトリウム | 角結膜上皮障害治療用点眼剤 |
| 販売名 | ヒアルロン酸Na点眼液0.1％「センジュ」 | 濃度・販売名の確認が必要 |
| 主な適応 | 内因性・外因性疾患に伴う角結膜上皮障害 | ドライアイ、術後、外傷、薬剤性など |
| 標準的な用法 | 1回1滴、1日5～6回点眼 | 症状により適宜増減 |
| 濃度選択 | 通常は0.1％製剤を使用 | 重症または効果不十分時に0.3％製剤を検討 |
用法・用量と点眼手技の患者指導
本剤の用法及び用量は、通常、1回1滴を1日5～6回点眼し、症状により適宜増減する。添付文書では、通常は0.1％製剤を投与し、重症疾患等で効果が不十分な場合に0.3％製剤を投与するとされている。医療従事者は、処方せん上の用法が標準用法から大きく異なる場合、他の点眼剤との併用状況、患者が自己調整している可能性などを確認し、疑義照会や服薬情報提供につなげる。
点眼指導では、単に「1日5回さしてください」と伝えるだけでは不十分である。患者が日中のどの時間帯に実施するか、仕事や外出のために点眼を忘れやすい時間はいつか、点眼補助具が必要か、手指の巧緻性や視力低下が手技に影響していないかを把握する。例えば、起床後、午前、昼、午後、夕方、就寝前という生活動線に沿った説明は、回数が多い処方における実施継続を支えやすい。
複数の点眼剤を併用する患者には、本剤を含めて各点眼剤の間隔を少なくとも5分以上あけるよう指導する。間隔が短いと、先に点眼した薬液が後の点眼で洗い流され、期待した効果が得られにくくなる可能性がある。また、懸濁性点眼剤、ゲル化製剤、眼軟膏などが併用される場合は、使用順序を眼科医または薬剤師が個別に確認し、患者が迷わないよう書面等で整理することが望ましい。
- 点眼前に手を洗い、容器の先端を指やまぶた、まつ毛、眼球に触れさせない
- 下まぶたを軽く引き、1回1滴を確実に点眼する。多く点眼しても保持できる量には限界がある
- 点眼後は軽く閉眼し、必要に応じて目頭付近をやさしく押さえる
- 他の点眼剤を使う場合は、少なくとも5分以上の間隔をあける
- 容器の取り違えを防ぐため、薬剤名と点眼回数を患者自身が確認できる形で管理する
- 強い眼痛、著しい充血、視力低下、持続する刺激感などがあれば自己判断で継続せず受診を促す
点眼容器の先端が眼部に接触すると、薬液の汚染や容器の破損につながるおそれがある。とくに高齢者、手指の振戦がある患者、頸部可動域が限られる患者、片麻痺がある患者では、点眼姿勢や補助具を含めた具体的な支援を検討する。患者本人だけで適切な点眼が難しい場合には、家族、介護者、訪問看護師などと役割を共有することも有用である。
副作用と安全性モニタリングの視点
ヒアルロン酸Na点眼液は局所投与製剤であり、全身への移行は限定的と考えられる一方、眼局所の有害事象には注意を要する。ヒアルロン酸ナトリウム点眼液の添付文書情報では、眼のそう痒感、眼刺激、眼脂、結膜充血、異物感、眼瞼炎、結膜炎、びまん性表層角膜炎等の角膜障害、眼痛などが副作用として挙げられている。症状の一部は、原疾患であるドライアイや角結膜上皮障害の悪化とも重なり得るため、発現時には漫然と継続せず、開始時期、点眼との時間的関係、他剤追加の有無、コンタクトレンズの使用状況を確認することが必要である。
患者が「しみる」「かゆい」「赤くなった」「目やにが増えた」「痛い」「見え方が変わった」と訴えた場合は、症状の程度だけでなく、片眼か両眼か、点眼直後だけか持続するか、眼瞼腫脹や皮膚症状を伴うかを確認する。結膜炎、角膜障害、アレルギー反応、感染症、既存の眼疾患の増悪などを鑑別するため、必要に応じて速やかな眼科受診につなげる。
妊婦または妊娠している可能性のある患者では、診断または治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に投与することとされる。授乳婦では、治療上の有益性および母乳栄養の有益性を考慮し、授乳継続または中止を検討する。小児等を対象とした臨床試験は実施されていないため、年齢のみで一律に判断せず、適応、病態、代替選択肢、使用実態を踏まえた個別評価が求められる。
処方監査で確認したい実務上のポイント
処方監査では、第一に適応と病態を確認する。ヒアルロン酸Na点眼液0.1％「センジュ」は、角結膜上皮障害に対する治療薬であるため、単なる眼精疲労や一時的な乾燥感に対して処方意図が明確でない場合には、患者の診断名、眼科受診歴、併用薬、検査所見の把握が重要となる。特に、シェーグレン症候群、重症ドライアイ、術後、薬剤性障害、コンタクトレンズに関連する障害などでは、病態に応じて治療目標とフォロー項目が異なる。
第二に、併用点眼剤との関係を確認する。抗菌点眼薬、ステロイド点眼薬、抗アレルギー点眼薬、緑内障治療薬、免疫調節薬、人工涙液、眼軟膏などが併用されることがある。治療の優先順位や使用順序は症例によって異なるため、薬局で独自に順序を断定するのではなく、処方医の指示、薬剤情報、患者の使用実態を確認する。少なくとも各点眼の間隔を5分以上あけるという基本は、患者説明において必ず押さえたい。
第三に、コンタクトレンズ装用者では、装用状況と眼症状の関連を聴取する。添付文書上、コンタクトレンズ装用等による外因性疾患に伴う角結膜上皮障害が適応に含まれるが、装用中の点眼可否やレンズの再装用時期を一律に決めることはできない。レンズの種類、保存剤への配慮、角膜上皮障害の程度、医師からの装用休止指示の有無によって対応が異なるため、「コンタクトレンズを外してから点眼する必要があるか」「装着再開はいつか」を必ず眼科の指示に沿って案内する。
第四に、継続処方では効果判定とアドヒアランスを確認する。「乾燥感が少しある」という患者の主観的症状だけでなく、しみる頻度、異物感、眼脂、視機能への影響、朝夕の症状変動、点眼忘れ、容器の残量、他の市販点眼薬の追加使用を聴取する。症状が改善しない場合には、回数不足、点眼手技の問題、併用薬の影響、原疾患の悪化、炎症・感染・マイボーム腺機能不全など別の要因も考えられるため、受診勧奨を含む対応につなげる。
ヒアルロン酸Na点眼液0.1％「センジュ」は、角結膜上皮障害に対して保水性と上皮修復を支える役割を持つ製剤である。処方監査では濃度と適応を確認し、服薬指導では1回1滴・1日5～6回、他剤とは5分以上の間隔、容器先端の非接触という三点を確実に伝える。副作用と原疾患の症状を丁寧に見分け、治療継続が適切かを患者ごとに評価することが、眼表面治療の質を高める。
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