エクセラーゼ代替薬の選択指針
エクセラーゼ販売中止の経緯と影響
エクセラーゼ配合錠は1976年の薬価収載以来、40年以上にわたり消化異常症状の改善に使用されてきました。しかし、Meiji Seikaファルマは2022年10月に販売中止を発表し、2024年3月31日をもって薬価基準から削除されました。
販売中止の主な理由として、以下の要因が挙げられています。
- 新薬の登場による消化器疾患治療の進展
- 消化酵素製剤としての臨床上の位置づけの変化
- 販売数量の継続的な減少
- 薬価の大幅な下落（1錠5.70円まで低下）
- 日本薬局方収載品の最低薬価（10.10円）を下回る状況
この販売中止は医療現場に大きな影響を与え、適切な代替薬の選択が急務となりました。特に、エクセラーゼを長期間使用していた患者の治療継続性を確保することが重要な課題となっています。
エクセラーゼ代替薬の種類と特徴比較
現在利用可能な消化酵素製剤は限られており、主要な代替薬は以下の3種類です。
ベリチーム顆粒
- 適応症：消化異常症状の改善
- 用法用量：1回0.4〜1g、1日3回食後
- 薬価：21円/g
- 特徴：胃溶性と腸溶性の両方の顆粒を含有
マックターゼ配合錠
- 適応症：消化異常症状の改善
- 用法用量：1回2錠、1日3回食直後
- 薬価：5.7円/錠
- 特徴：エクセラーゼと同様の錠剤タイプ
リパクレオン顆粒・カプセル
- 適応症：膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充
- 用法用量：1回600mg、1日3回食直後
- 薬価：56.4円/包（顆粒）、30.1円/カプセル
- 特徴：パンクレリパーゼ製剤で脂肪分解酵素活性が高い
これらの代替薬の中で、エクセラーゼと最も適応が近いのはベリチームとマックターゼです。一方、リパクレオンは膵外分泌機能不全に特化した製剤として位置づけられています。
エクセラーゼ代替薬の臨床応用と患者選択
代替薬の選択においては、患者の病態と治療目標を慎重に評価する必要があります。
消化不良症状が主体の患者
軽度から中等度の消化不良症状を呈する患者には、ベリチーム顆粒またはマックターゼ配合錠が適しています。ベリチーム顆粒は胃溶性と腸溶性の両方の成分を含有するため、より広範囲の消化管で酵素活性を発揮します。
膵機能不全を伴う患者
慢性膵炎や膵切除後の患者など、明らかな膵外分泌機能不全がある場合は、リパクレオンが第一選択となります。リパクレオンは海外での使用実績も豊富で、膵酵素補充療法として確立された治療法です。
高齢者や嚥下困難患者
錠剤の服用が困難な患者には、顆粒製剤であるベリチーム顆粒やリパクレオン顆粒が適しています。ただし、簡易懸濁法を検討する場合は注意が必要です。
エクセラーゼ錠は有核錠のため簡易懸濁法に不適でしたが、フェンラーゼなどの代替薬は簡易懸濁が可能な場合があります。
エクセラーゼ代替薬選択時の薬価と経済性評価
代替薬選択において、薬価は重要な考慮要素の一つです。各製剤の1日薬価を比較すると。
- マックターゼ配合錠：34.2円/日（2錠×3回）
- ベリチーム顆粒：63円/日（1g×3回）
- リパクレオン顆粒：169.2円/日（600mg×3回）
エクセラーゼ配合錠の1日薬価は17.1円（1錠×3回）であったため、すべての代替薬で薬価が上昇することになります。特にリパクレオンは高額であり、適応を慎重に検討する必要があります。
しかし、薬価だけでなく治療効果と患者のQOL向上を総合的に評価することが重要です。適切な消化酵素補充により栄養状態が改善されれば、長期的な医療費削減につながる可能性があります。
医療経済学的観点からの考察
消化酵素製剤の選択は、短期的な薬価だけでなく、以下の要因を考慮した総合的な評価が必要です。
- 治療効果と症状改善度
- 患者のアドヒアランス
- 副作用の発現頻度
- 長期的な栄養状態への影響
- 入院回避効果
エクセラーゼ代替薬の将来展望と新規治療選択肢
消化酵素製剤市場は、エクセラーゼやタフマックEの販売中止により大きな変化を迎えています。この状況は、新たな治療選択肢の開発や既存薬剤の再評価を促進する可能性があります。
新規製剤開発の動向
海外では、より効率的な消化酵素製剤の開発が進められています。腸溶性コーティング技術の改良により、胃酸による酵素の失活を防ぎ、より効果的な消化酵素補充が可能になっています。
個別化医療への展開
患者の膵機能や消化管の状態に応じた個別化治療が注目されています。膵機能検査の結果に基づいて、最適な酵素製剤と投与量を決定するアプローチが検討されています。
栄養療法との組み合わせ
消化酵素製剤単独ではなく、栄養療法や食事指導と組み合わせた包括的なアプローチが重要視されています。特に、脂溶性ビタミンの補充や中鎖脂肪酸の活用など、栄養学的な観点からの治療戦略が注目されています。
デジタルヘルスとの融合
服薬管理アプリや症状モニタリングシステムを活用した、より効果的な消化酵素療法の管理方法が開発されています。患者の症状や食事内容をリアルタイムで把握し、最適な投与タイミングや用量調整を支援するシステムが期待されています。
医療従事者は、これらの新しい動向を把握しながら、現在利用可能な代替薬を適切に選択し、患者の治療継続性を確保することが求められています。エクセラーゼの販売中止は一つの転機として捉え、より良い消化酵素療法の提供に向けた取り組みを継続していく必要があります。
消化酵素製剤の選択は、単なる薬剤の置き換えではなく、患者の病態と治療目標に応じた個別化されたアプローチが重要です。今後も新しい知見や治療選択肢の情報収集を継続し、最適な医療提供を目指していくことが医療従事者の責務といえるでしょう。