ディレグラジェネリック
ディレグラジェネリックの成分と配合錠の位置づけ
ディレグラ配合錠は、1錠中に日局フェキソフェナジン塩酸塩30mgと塩酸プソイドエフェドリン60mgを含む配合錠です。
効能又は効果は「アレルギー性鼻炎」で、添付文書上も鼻閉症状が中等症以上の場合に使用を検討する、という使いどころが明確に書かれています。
医療現場で「ディレグラジェネリック」という検索意図は、実務的には「同一有効成分（フェキソフェナジン＋プソイドエフェドリン）を含む後発医薬品の有無・切替の可否」を確認したいケースが多いですが、まず押さえるべき本質は“配合の意味”です（抗ヒスタミンで取り切れない鼻閉に、交感神経刺激薬成分で上乗せする設計）。
なお、配合の背景として、PMDA資料では「くしゃみ・鼻汁は主にヒスタミン、鼻閉はロイコトリエン等も関与し、抗ヒスタミン単独では鼻閉効果が十分でない」点が説明されています。
臨床試験（国内第Ⅱ/Ⅲ相）では、フェキソフェナジン60mg単独群に対し、フェキソフェナジン60mg＋プソイドエフェドリン120mg群が鼻閉スコア変化量で優越性を示した、と整理されています。
ディレグラジェネリックの用法用量と空腹時の理由（薬物動態）
用法及び用量は、成人および12歳以上の小児で「1回2錠を1日2回、朝及び夕の空腹時に経口投与」です。
この“空腹時指定”は形式的なルールではなく、食事でフェキソフェナジンのバイオアベイラビリティが低下することが示されているため、効果の再現性という観点で重要です。
添付文書の薬物動態では、食後投与によりプソイドエフェドリンはCmax/AUCが大きく変わらなかった一方、フェキソフェナジンはCmax/AUCが低下したと記載されています。
忙しい外来での服薬指導では、「朝食前・夕食前」か「食後なら2時間以上あける」といった具体化が遵守率を上げます（添付文書の“空腹時”条件に沿わせる）。
また本剤は徐放層を含むため、噛んだり砕いたりせず、そのまま服用するよう指導する必要があります。
ディレグラジェネリックの禁忌・併用注意と副作用の実務ポイント
禁忌は、重症の高血圧、重症の冠動脈疾患、閉塞隅角緑内障、尿閉、交感神経刺激薬で不眠・めまい・振戦・不整脈等の既往がある患者など、プソイドエフェドリン由来の項目が中心です。
このため「花粉症だからとりあえず」では危険で、問診で高血圧治療歴、狭隅角緑内障の指摘、排尿障害（前立腺肥大含む）、動悸・不整脈の既往を“鼻炎薬”として軽視せず拾う運用が重要です。
併用注意としては、水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤（制酸剤）でフェキソフェナジン作用が減弱する可能性、エリスロマイシンでフェキソフェナジン血中濃度上昇の報告などが挙げられます。
また降圧剤（メチルドパ、レセルピン等）で降圧作用が減弱する可能性や、交感神経刺激薬併用で心血管作用が増強する可能性も添付文書に明記されています。
副作用は頭痛、疲労、口渇などが頻度0.1～0.5%未満に挙げられ、循環器系として頻脈・動悸・血圧上昇、不眠・神経過敏など中枢刺激症状も「頻度不明」として列挙されています。
ディレグラジェネリックの投与期間と「切替え」設計（添付文書の意外な注意）
添付文書の重要な基本的注意として、「鼻閉症状が強い期間のみの最小限の期間にとどめ、鼻閉が緩解したら速やかに抗ヒスタミン剤単独療法等への切り替えを考慮」する旨が明記されています。
さらに「2週間を超えて投与したときの有効性及び安全性は臨床試験では検討されていない」と書かれており、漫然投与を避ける根拠になります。
ここは検索上位の記事でも触れられがちですが、医療従事者向けに強調したいのは“後発品へ切替”以前に“そもそも配合剤を続ける設計か”という処方レビューの観点です。
鼻閉が改善した後に抗ヒスタミン単剤へ落とすと、交感神経刺激薬による不眠・動悸・血圧上昇リスクを必要以上に引きずらずに済みます。
加えて、アレルゲン皮内反応検査を行う場合は、フェキソフェナジンが皮内反応を抑制するため「検査の3～5日前から投与中止」との注意があり、見落としやすい実務上の落とし穴です。
ディレグラジェネリックの独自視点：腎機能・尿pHが“効き方”に影響する可能性
腎機能障害患者では、プソイドエフェドリンが主として腎排泄であり排泄遅延で作用が強く出るおそれがあるため「適宜減量」とされています。
さらに添付文書の薬物動態には、プソイドエフェドリンの消失半減期が「尿中pHが6未満で短縮し、8を超えると延長する可能性がある」と記載があり、一般的な花粉症診療の文脈では語られにくいポイントです。
この“尿pH”は、患者の食事傾向、制酸剤・アルカリ化剤の使用、感染・脱水など多様な背景に左右され得るため、動悸・不眠などの訴えが出た際に「体質」だけで片付けず、腎機能・併用薬・脱水の有無をセットで再評価する視点が実務的に効きます。
また高齢者では腎機能低下が多く血中濃度が上がる場合がある、と注意喚起されています。
鼻閉の機序と配合剤の位置づけ（ガイドラインや開発背景の解説に有用）：https://www.pmda.go.jp/drugs/2012/P201200172/780069000_22400AMX01489000_G100_1.pdf
禁忌・用法用量・相互作用・薬物動態（添付文書の一次情報として有用）：https://pins.japic.or.jp/pdf/newPINS/00061289.pdf
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