ビラスチンのジェネリック医薬品開発状況
ビラスチンの特許保護期間と薬事承認の経緯
ビラスチンは、スペインのファエス・ファルマ社が創製した新規の第二世代抗ヒスタミン薬です。大鵬薬品工業株式会社が2012年7月に日本での開発販売権に関するライセンス契約を締結し、2016年9月に製造販売承認を取得しました 。本剤は新規有効成分（NCE）として承認されており、特許保護期間は通常、出願から20年間となっています 。
参考）https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=42895
日本の医薬品特許制度では、承認審査期間に応じて最大5年間の特許期間延長が認められているため、ビラスチンも相当期間の特許保護を受けています 。現在のところ、特許期間満了による後発医薬品参入時期は明確にされていませんが、2030年代中頃以降と推測されます。
ビラスチンジェネリック医薬品の開発現状と企業動向
2025年9月現在、ビラスチンのジェネリック医薬品は国内で承認・販売されていません 。これは主に特許保護期間中であることが要因です。医薬品業界の動向を見ると、第二世代抗ヒスタミン薬の後発医薬品参入は、特許期間満了の約2-3年前から各社が開発準備を開始する傾向があります。
参考）花粉症治療に用いる抗ヒスタミン薬「ビラノア」の特徴と効果、副…
日本ジェネリック株式会社による特許文献（特許公開2023-14416）では、「ビラスチン含有口腔内崩壊錠」に関する技術開発が進められており、ジェネリック医薬品メーカーが将来の参入に向けた技術的準備を行っていることが確認できます 。これは特許期間満了後の速やかな市場参入を見据えた動きと考えられます。
参考）2023-14416
ビラスチン代替薬としての第二世代抗ヒスタミン薬比較
ビラスチンのジェネリック医薬品が利用できない現状では、同等の効果を持つ他の第二世代抗ヒスタミン薬が代替選択肢となります。特に注目すべきは、すでにジェネリック医薬品が利用可能な成分です。
フェキソフェナジン塩酸塩（アレグラ®）は、2012年に後発医薬品が発売開始され、現在では多数のジェネリック製品が利用可能です 。1日薬価比較では、ジェネリック品が20.2～57.4円（120mg/日）に対し、先発品は62.0円となっています 。
参考）https://www.shobara.jrc.or.jp/wpcms/wp-content/uploads/2024/12/f859185f6b1f8e414a6d9c0049a86920.pdf
ロラタジンやオロパタジン、レボセチリジンについても、それぞれジェネリック医薬品が利用可能で、薬価面でのメリットが大きくなっています 。これらの代替薬は、患者の症状や服薬コンプライアンス、薬価負担を総合的に考慮した選択が可能です。
参考）https://pins.japic.or.jp/pdf/medical_interview/IF00009700.pdf
ビラスチンジェネリック医薬品の将来展望と市場予測
ビラスチンの特許期間満了後は、複数の製薬会社からジェネリック医薬品が参入すると予想されます。近年の傾向として、第二世代抗ヒスタミン薬のジェネリック市場は競争が激しく、複数社が同時期に参入することが多く見られます。
特に注目すべきは、Authorized Generic（AG）の可能性です。大鵬薬品工業株式会社とMeiji Seikaファルマ株式会社が共同販売契約を結んでいることから 、特許期間満了前後にAG戦略が採用される可能性があります。AGは先発品と同一の製品でありながら、ジェネリック価格で提供されるため、市場動向に大きな影響を与える可能性があります。
参考）https://www.meiji.com/pdf/investor/library/securities-securities_2024_04.pdf
また、口腔内崩壊錠（OD錠）については、2021年にビラノア®OD錠20mgが発売されており 、この剤形についてもジェネリック医薬品の開発が進むと予想されます。高齢者や嚥下機能が低下した患者への利便性を考慮すると、OD錠のジェネリック医薬品は重要な選択肢となるでしょう。
参考）アレルギー性疾患治療剤「ビラノア®OD錠20mg」 新発売の…
ビラスチン使用時の臨床的考慮事項と経済性評価
ビラスチンは現在先発品のみが利用可能なため、薬価は48.7円/錠（20mg）と設定されています 。1日1回投与で月額約1,461円（30日換算）の薬剤費となり、患者負担（3割負担）は約438円となります。
他の第二世代抗ヒスタミン薬と比較すると、ジェネリック医薬品が利用可能な成分では大幅な薬価削減が可能です。レボセチリジンのジェネリック品では1日薬価13.5～17.2円、オロパタジンのジェネリック品では20.2円と、大きな経済的メリットがあります 。
臨床的には、ビラスチンは空腹時投与が必要で、食事の影響を受けやすいという特徴があります 。この点は他の抗ヒスタミン薬（フェキソフェナジンなど）との選択において重要な考慮事項となります。服薬コンプライアンスと経済性を総合的に評価し、患者個々の状況に応じた最適な選択を行うことが求められます。