コムレクス耳科用液の効果と副作用
コムレクス耳科用液の基本的な効果と作用機序
コムレクス耳科用液1.5%は、2023年6月に発売された抗菌耳科用製剤で、約四半世紀ぶりに開発された新薬として注目されています。主成分であるレボフロキサシン水和物は、ラセミ体であるオフロキサシンの光学活性体（S-(-)体）のみを含有し、オフロキサシンの約2倍の抗菌活性を有します。
本剤の作用機序は、キノロン系抗生物質として細菌のDNA複製を阻害することにより抗菌作用を示します。濃度は1.5%であり、従来のオフロキサシン耳科用液0.3%の5倍の有効成分含有量を持ちます。
適応菌種は以下の通りです。
- ブドウ球菌属
- レンサ球菌属
- 肺炎球菌
- モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス
- 肺炎桿菌
- エンテロバクター属
- セラチア属
- インフルエンザ菌
- 緑膿菌
- アシネトバクター属
コムレクス耳科用液の臨床試験における効果
国内第III相臨床試験では、中耳炎患者を対象とした多施設共同、無作為化、二重盲検法によりプラセボとの比較が行われました。主要評価項目である投与終了時又は中止時の中耳及び鼓膜の炎症の消退に基づく臨床効果の改善率は、コムレクス群で46.5%（46/99例）、プラセボ群で23.5%（24/102例）であり、統計学的に有意な優越性が検証されました（P=0.001）。
外耳炎に対する無作為化二重盲検並行群間比較試験では、「外耳の腫脹またはびらん・発赤の評価項目全て改善」「膿性耳漏の消退」を満たす割合が47.6%であり、プラセボよりも有意に高い結果を示しました。
細菌学的効果においても優れた成績を示し、起炎菌の除菌率は以下の通りです。
- 黄色ブドウ球菌（91株）：97.8%（89株）
- コアグラーゼ陰性ブドウ球菌（68株）：高い除菌率を示す
コムレクス耳科用液の副作用と安全性プロファイル
コムレクス耳科用液の副作用は、重大な副作用とその他の副作用に分類されます。
重大な副作用（頻度不明）：
その他の副作用（1～5%未満）：
- 耳：真菌性外耳炎、回転性めまい
- 精神神経系：浮動性めまい
- 消化器：下痢
- その他：投与部位耳痛
特に注意すべき点として、カビなどによる外耳の炎症（真菌性外耳炎）が報告されており、長期使用時には真菌の二次感染に注意が必要です。
めまいについては、冷たい薬液を耳に入れることで発生する可能性があるため、使用前に体温程度に温めることが重要です。
コムレクス耳科用液の適切な使用方法と注意点
用法・用量：
通常、1回6～10滴を1日2回点耳し、点耳後は約10分間の耳浴を行います。症状により点耳回数を適宜増減します。
点耳・耳浴の具体的手順：
- 前処置 🧹
外耳道入口部の分泌物をティッシュペーパーで取り除く
- 薬液の準備 🌡️
容器を手で包み込み、体温程度に温める（冷たい薬液はめまいの原因）
- 点耳の実施 💧
治療する耳を上にして横向きに寝て、指示された量を滴下
容器の先端が直接耳に触れないよう注意
- ポンピング 👂
中耳炎患者では、耳の上側を後ろに引きながら、耳の穴の前にある出っ張りを数回押す
- 耳浴 ⏰
点耳後約10分間、点耳した耳を上にして横向きの姿勢を保持
- 後処置 🧻
清潔なガーゼやティッシュで耳の外に流れ出た薬液を拭き取る
重要な注意事項：
- 眼には使用しない
- 容器の先端が耳に触れた場合は清潔なティッシュで拭く
- 使用後は手をきれいに洗う
コムレクス耳科用液と従来薬の薬理学的比較における独自視点
従来のタリビッド耳科用液（オフロキサシン0.3%）との比較において、コムレクス耳科用液は薬理学的に興味深い特徴を示します。
濃度と抗菌活性の関係：
レボフロキサシンはオフロキサシンの光学活性体（S-(-)体）のみで構成されており、濃度は1.5%でタリビッドの5倍ですが、S-(-)体の成分量のみで比較すると実質的に10倍に相当します。これは、PK（薬物動態）/PD（薬力学）理論に基づく最適な濃度設定の結果です。
小児への適用における課題：
タリビッド耳科用液は臨床試験で小児への使用実績があり、効果と安全性が確認されています。一方、2025年4月現在、コムレクス耳科用液は小児への臨床試験が実施されておらず、小児科領域での使用には慎重な検討が必要です。
薬価と医療経済学的側面：
- タリビッド耳科用液：556円/本（薬価111.2円/mL）
- ジェネリック（オフロキサシン「CEO」）：242.5円/本（薬価48.5円/mL）
- コムレクス耳科用液：1568.1円/本
コムレクス耳科用液は新薬であるため、ジェネリック医薬品が存在せず、従来薬と比較して医療費負担が大きくなる点も考慮が必要です。
現在進行中の市販後調査：
2024年6月から一般使用成績調査が開始されており、目標症例数300例で日常診療下での安全性と有効性が検討されています。この調査結果により、実臨床での使用実態がより明確になることが期待されます。
臨床選択における考慮点：
高濃度製剤の利点として、より重篤な感染症や従来薬に抵抗性を示す症例への適用が考えられますが、副作用リスクの増加や医療経済性も含めた総合的な判断が求められます。特に、真菌性外耳炎のリスクを考慮した使用期間の設定や、患者の症状重篤度に応じた薬剤選択が重要になります。