中空糸型透析器の種類と機能分類
中空糸型透析器の基本構造と特徴
中空糸型透析器（ダイアライザ）は、現在の血液透析治療において最も広く使用されている透析器の形状です。その構造は非常に精密で、内径約200μm、膜厚10～50μm（膜素材により異なる）の中空糸が、膜面積に応じて約1万本程度束ねられています。これらは外径5cm程度の円筒形のプラスチック製ハウジング内に収められ、有効長（長さ）は通常10～30cmとなっています。
中空糸型透析器の主な特徴として以下の点が挙げられます。
- 単位容積あたりの有効膜面積が大きく、小型化が可能
- 小型化により血液充填量（プライミングボリューム）が30～160mL程度と少なく、体外循環血液量の負担が軽減
- 膜破損時の血液リーク発生リスクを最小限に抑えられる
- 構造上、血液側の圧力損失が大きくなりやすいが、適切な内径設計により安全性を確保
- 血液・透析液の流れに偏流（チャネリング）が生じやすい特性がある
中空糸型透析器は、平膜型や積層型と比較して、安全性、操作性、安定性など多くの点で優位性を持っています。ただし、患者血液は中空糸束の中心部分に、透析液はハウジング近傍に偏って流れやすいという課題があります。この偏流を解消するため、各メーカーはスペーサーヤーンの挿入やウェーブ（クリンプ）状の中空糸採用など、様々な工夫を凝らしています。
中空糸型透析器の新区分と機能分類の詳細
2016年に透析器の機能分類が改定され、新区分と旧区分という分類方法が生まれました。新区分では、透析器は以下の3つのカテゴリーに分類されています。
- 通常型（Ⅰa型・Ⅰb型・Ⅱa型・Ⅱb型）
- S型（PMMA膜・EVAL膜）
- 特定積層型（AN69膜）
通常型の4種類は、β2-ミクログロブリン（β2-MG）のクリアランスとアルブミンのふるい係数によって分類されます。
- Ⅰ型とⅡ型の境界線：β2-MGのクリアランスが70ml/min
- a型とb型の境界線：アルブミンのふるい係数が0.03
各タイプの特徴を簡潔に説明すると。
- Ⅰa型：小分子物質とアルブミンの除去が少ない → 栄養状態の悪い患者に適している
- Ⅰb型：小分子物質の除去は少ないがアルブミンの除去が多い → 臨床での使用頻度は低い
- Ⅱa型：小分子物質の除去は多いがアルブミンの除去が少ない → 老廃物除去とアルブミン保持のバランスが良い
- Ⅱb型：小分子物質とアルブミンの除去が多い → 大きい物質の積極的除去が必要な場合に使用
臨床現場では、Ⅰa型とⅡa型が最もよく使用されています。これは、アルブミンの過剰除去を避けながら、必要な老廃物除去を行うバランスを重視しているためです。
S型は「生体適合性に優れる、吸着によって溶質除去ができる、抗炎症性、抗酸化性を有すること」と定義されており、PMMA膜とEVAL膜がこれに該当します。特に、PMMA膜は吸着によってβ2-MGと炎症性サイトカインを除去する特性を持っています。
特定積層型はAN69膜を指し、中空糸型ではなく積層型の構造を持っています。陰性荷電を有し、炎症性サイトカインの吸着、優れた生体適合性、下肢循環の改善、アルブミンやアミノ酸の損失低減などの特徴があります。
中空糸型透析器の膜素材と臨床的選択基準
中空糸型透析器の性能は、使用される膜素材によって大きく左右されます。現在、臨床で使用されている主な膜素材には以下のようなものがあります。
- ポリスルホン膜：高機能樹脂を基本素材とした半透膜で、小分子量物質からβ2-ミクログロブリンなどの低分子量タンパク質まで広範囲の除去が可能。血液適合性に優れています。
- ポリエステル系ポリマーアロイ（PEPA）：優れた生体適合性と溶質除去性能を兼ね備えた素材です。
- セルローストリアセテート：高い抗血栓性を有し、PVPフリー・BPAフリーの製品が多いのが特徴です。
- PMMA（ポリメチルメタクリレート）膜：吸着特性に優れ、β2-MGや炎症性サイトカインの除去に効果的です。
- AN69膜：陰性荷電を持ち、炎症性サイトカインの吸着能力が高く、生体適合性に優れています。
臨床での透析器選択においては、患者の状態や治療目標に応じて適切な膜素材と機能分類を選ぶことが重要です。例えば。
- 栄養状態が不良の患者：アルブミン漏出の少ないⅠa型やAN69膜が適している
- 炎症状態が強い患者：抗炎症性を持つS型やAN69膜が有効
- β2-MG関連合併症リスクが高い患者：β2-MG除去能の高いⅡ型が推奨される
- 残血が多い患者：生体適合性の高いS型や特定積層型が適している
また、膜面積は患者の体格や必要な透析効率に応じて0.5～2.5m²の範囲から選択されます。透析器の選択は単に溶質除去能だけでなく、生体適合性や患者の臨床状態を総合的に考慮して行うべきです。
中空糸型透析器の旧区分からの変更点と背景
2016年以前の旧区分では、透析器はβ2-ミクログロブリン（β2-MG）のクリアランスのみによってⅠ型からⅤ型までの5段階に分類されていました。この分類方法は比較的シンプルでしたが、アルブミン漏出や生体適合性などの重要な要素が考慮されていませんでした。
旧区分から新区分への変更には、以下のような背景があります。
- 日本透析医学会による機能分類の見直し：「血液浄化器（中空糸型）の機能分類2013」において、S型ダイアライザが新設され、これが2016年度診療報酬改定に反映されました。
- 治療の個別化ニーズの高まり：従来はハイパフォーマンス膜（β2-MGが良く除去されるもの）を使用する傾向がありましたが、患者個々の状態に合わせた透析器選択の必要性が認識されるようになりました。
- 生体適合性への注目：小分子やβ2-MGの除去能だけでなく、生体適合性や炎症物質の除去能など、より多角的な視点からの評価が重要視されるようになりました。
新区分では、β2-MGのクリアランスに加えてアルブミンのふるい係数を考慮することで、より詳細な機能分類が可能になりました。また、S型や特定積層型という新たなカテゴリーを設けることで、吸着特性や生体適合性などの特殊な機能を持つ透析器を適切に評価できるようになりました。
この改定により、透析医療の現場では患者の状態に応じたより精密な透析器選択が可能となり、治療の個別化と最適化が進んでいます。
中空糸型透析器の技術革新と将来展望
中空糸型透析器の技術は、患者の生活の質向上と治療効果の最大化を目指して日々進化しています。最近の技術革新と将来展望について見ていきましょう。
最新の技術革新
- 3Dマイクロ波構造：バンドル内の各ファイバーの周囲に均一な放射状の透析液の流れを確保する設計が導入されています。これにより、従来の課題であった偏流（チャネリング）が改善され、透析効率が向上しています。
- 血液・透析液流れの最適化：ハウジング構造の見直しにより中空糸の分散性を高め、血液と透析液の流れを改善する工夫が施されています。静脈側ヘッダー部の勾配を大きく取ることで、残血の減少にも貢献しています。
- PVPフリー・BPAフリー製品：環境ホルモンの懸念があるビスフェノールA（BPA）や、アレルギー反応の原因となりうるポリビニルピロリドン（PVP）を使用しない製品が増加しています。これにより、より安全な透析治療が可能になっています。
- 超音波ボンディング技術：キャップの超音波接合により、血液や透析液の漏れを防ぐ技術が導入されています。これにより安全性が向上しています。
将来展望
- バイオセンサー内蔵型透析器：リアルタイムで血液成分をモニタリングし、透析効率を自動調整するスマート透析器の開発が進んでいます。これにより、より精密な透析治療が可能になると期待されています。
- ナノテクノロジーの応用：ナノレベルでの膜構造制御により、特定の物質のみを選択的に除去できる高機能膜の開発が進んでいます。これにより、必要な物質は保持しながら有害物質のみを効率的に除去する「スマートフィルトレーション」が実現する可能性があります。
- ウェアラブル・ポータブル透析器：小型化・軽量化技術の進歩により、携帯可能な透析器や、体内埋め込み型の人工腎臓の開発が進んでいます。これにより、患者の生活の質が大幅に向上することが期待されています。
- 環境負荷低減：使用後の透析器の廃棄による環境負荷は無視できない問題です。生分解性素材の使用や、リサイクル可能な設計など、環境に配慮した透析器の開発も進んでいます。
これらの技術革新により、将来的には透析治療の効率性、安全性、患者の生活の質がさらに向上することが期待されています。また、在宅透析や携帯型透析の普及により、透析患者の生活スタイルにも大きな変化がもたらされる可能性があります。
中空糸型透析器の選択における臨床的考慮点
透析医療の現場では、患者一人ひとりの状態に合わせた最適な中空糸型透析器の選択が重要です。臨床的な選択基準として考慮すべき点を詳しく見ていきましょう。
患者の臨床状態による選択
- 栄養状態：低アルブミン血症の患者には、アルブミン漏出の少ないⅠa型やS型（PMMA膜）が適しています。栄養状態が良好な患者では、より効率的な溶質除去が可能なⅡa型も選択肢となります。
- 炎症状態：CRP高値や慢性炎症状態にある患者には、抗炎症性を持つS型（PMMA膜）や特定積層型（AN69膜）が有効です。これらの膜は炎症性サイトカインの吸着能を持ち、全身の炎症状態の改善に寄与します。
- 残存腎機能：残存腎機能がある患者では、過度な溶質除去による腎機能低下を避けるため、比較的穏やかな除去性能を持つⅠa型が選択されることがあります。
- 透析アミロイドーシスリスク：長期透析患者や高齢患者では、β2-MG関連アミロイドーシスのリスクが高まります。このような患者にはβ2-MG除去能の高いⅡ型やオンラインHDFが推奨されます。
治療モダリティとの組み合わせ
- 通常の血液透析（HD）：一般的にはⅠa型やⅡa型が使用されます。患者の状態に応じて選択します。
- オンラインHDF：高効率の溶質除去を目的とする場合、Ⅱa型やⅡb型との組み合わせが効果的です。ただし、Ⅱb型を使用する場合はアルブミン漏出に注意が必要です。
- 持続的血液濾過透析（CHDF）：急性腎障害や重症患者に対するCHDFでは、生体適合性の高いAN69膜（特定積層型）やPMMA膜（S型）が選択されることが多いです。
透析器の性能パラメータ
- 膜面積：患者の体格や必要な透析効率に応じて0.5～2.5m²の範囲から選択します。一般的に、体格の大きい患者や尿毒症症状の強い患者には大きな膜面積が選択されます。
- UFR（限外濾過率）：除水能力を示す指標で、患者の体液過剰状態や透析間体重増加に応じて適切なUFRを持つ透析器を選択します。
- クリアランス：尿素、クレアチニン、リン酸、ビタミンB12などの各種溶質のクリアランス値を参考に、患者に必要な溶質除去能を持つ透析器を選択します。
実際の臨床での選択プロセス
実際の臨床では、以下のようなステップで透析器を選択することが多いです。
- 患者の臨床状態（栄養状態、炎症状態、合併症など）を評価
- 治療目標（小分子除去、中分子除去、炎症制御など）を設定
- 適切な機能分類（Ⅰa型、Ⅱa型、S型など）を選択
- 患者の体格に合わせた膜面積を決定
- 治療効果をモニタリングし、必要に応じて調整
透析器の選択は、単に溶質除去能だけでなく、生体適合性や患者の臨床状態、長期的な合併症予防なども考慮した総合的な判断が必要です。また、定期的な再評価を行い、患者の状態変化に応じて適宜調整していくことが重要です。
このように、中空糸型透析器の選択は、透析医療の質を左右する重要な要素であり、個々の患者に最適化された選択が求められています。