ラコサミド先発適応の基本
2025年12月に後発品が適応不一致のまま処方されていると査定される可能性があります。
ラコサミドの先発品ビムパットの基本情報
ラコサミド（一般名）の先発品はビムパットという商品名で、2016年7月に日本で最初に承認された抗てんかん薬です。この薬剤は、既存の抗てんかん薬とは異なる作用機序を持っており、ナトリウムチャネルの緩徐な不活性化を促進することで、神経細胞の過剰な興奮を抑制します。
先発品ビムパットには、錠剤50mg・100mg、ドライシロップ10%、点滴静注100mg・200mgという複数の剤形が用意されています。これにより、患者の年齢や状態、服薬能力に応じた投与方法の選択が可能となっています。特に小児患者や、一時的に経口投与が困難な患者への対応において、剤形の選択肢が豊富であることは臨床上の大きなメリットです。
薬価は錠剤50mgが217.80円、100mgが355.50円となっており、抗てんかん薬の中では比較的高価格帯に位置しています。ドライシロップ10%は1gあたり391.40円、点滴静注製剤は100mgが6,287円、200mgが12,574円という設定です。
ビムパットは2016年の発売当初は併用療法のみの適応でしたが、その後段階的に適応が拡大されています。つまり、適応範囲は発売時点から変化しているということですね。
ラコサミドの適応症の変遷と現在の承認状況
ラコサミドの適応症は、発売以降段階的に拡大されてきた歴史があります。2016年7月の初回承認時は「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法」のみでした。
併用療法のみの適応だったわけです。
その後、2017年8月には部分発作に対する単剤療法の適応が追加承認されました。これにより、他の抗てんかん薬を使用せず、ラコサミド単独での治療が可能になっています。単剤療法は副作用の管理や薬物相互作用の回避という点で、患者にとっても医療従事者にとってもメリットが大きい選択肢です。
2019年1月には4歳以上の小児への用法・用量が追加され、小児てんかん治療においても使用できるようになりました。小児用量は体重に応じた細かい設定となっており、体重30kg未満、30kg以上50kg未満、50kg以上で用量設定が異なります。体重50kg以上の小児では、成人と同じ用量設定となっています。
さらに2020年12月には「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法」の適応が追加されました。
これが最も新しい適応追加となります。
ただし、強直間代発作に対しては併用療法のみの適応であり、単剤療法は認められていません。臨床試験において、強直間代発作に対する単剤投与での使用経験がないためです。部分発作と強直間代発作では適応の範囲が異なることを理解しておく必要があります。
現在の適応症を整理すると以下のようになります。
適応症まとめ：
📌 てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）→単剤療法・併用療法ともに可能
📌 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作→併用療法のみ可能
📌 対象年齢：成人および4歳以上の小児
この適応範囲を正確に把握しておくことが、適切な処方と保険請求において重要です。
ラコサミド後発品の適応症の経緯と2025年12月の変更点
ラコサミドの後発品は、2025年8月に10社から一斉に製造販売承認を取得しました。沢井製薬、日本ジェネリック、共和薬品工業、高田製薬、ダイト、陽進堂、Sandoz、ヴィアトリス、日医工ファーマ、日新製薬の各社から後発品が発売されています。10社もの参入は注目度の高さを示していますね。
しかし、2025年8月の承認取得時点では、後発品の適応症に「虫食い」と呼ばれる問題がありました。具体的には、先発品が持つ「強直間代発作に対する併用療法」の適応が後発品には含まれていなかったのです。つまり、部分発作への適応のみで承認されていたということですね。
この適応不一致の状態では、強直間代発作の患者に後発品を処方すると、適応外使用となってしまい、保険請求が認められない可能性がありました。医療現場では、先発品と後発品で使い分けが必要になるという複雑な状況が生じていたわけです。
しかし、2025年12月3日付で、後発品各社が追加の効能・効果の承認を取得しました。これにより「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法」が後発品にも追加され、先発品との適応の違いは完全に解消されています。
そして2025年12月5日の薬価収載時点では、先発品と後発品の適応症は完全に一致しています。薬価収載のタイミングで適応一致が実現したわけです。
したがって、2025年12月以降は、ラコサミドの先発品と後発品で適応症の違いを心配する必要はありません。部分発作の単剤療法・併用療法、強直間代発作の併用療法のすべてにおいて、先発品と後発品を同等に選択できる状況になっています。これは医療従事者にとっても、患者にとっても大きなメリットです。
ラコサミドの用法用量と投与上の注意点
ラコサミドの用法用量は、患者の年齢と体重、そして単剤療法か併用療法かによって異なる設定となっています。成人の場合、通常は1日100mgから投与を開始し、その後1週間以上の間隔をあけて増量していきます。維持用量は1日200mgですが、症状により1日400mgを超えない範囲で適宜増減が可能です。
投与は1日2回に分けて行います。
成人の単剤療法では、漸減法という特殊な用量設定が認められています。これは、既存の抗てんかん薬から切り替える際に、ラコサミドを増量しながら既存薬を減量していく方法です。具体的には、ラコサミド200～600mg/日の範囲で調整しながら、既存の抗てんかん薬を段階的に中止していきます。
小児（4歳以上）の場合は、体重に応じた細かい用量設定が必要です。通常、1日2mg/kgから投与を開始し、1週間以上の間隔をあけて1日用量として2mg/kgずつ増量します。維持用量は体重30kg未満の小児で1日6mg/kg、体重30kg以上50kg未満の小児で1日4mg/kgとなります。体重50kg以上の小児では成人と同じ用量設定を使用します。
小児の1日最高投与量にも制限があり、体重30kg未満では1日12mg/kg、体重30kg以上50kg未満では1日8mg/kgを超えないこととされています。これらの上限を守ることが安全性確保の観点から重要です。
強直間代発作に対して使用する場合は、必ず他の抗てんかん薬と併用しなければなりません。臨床試験において、強直間代発作に対する本剤単独投与での使用経験はないためです。
併用が必須ということですね。
また、ラコサミドを急に投与中止すると、てんかん発作の増悪またはてんかん重積状態が現れる恐れがあるため、中止する際には少なくとも1週間以上かけて徐々に減量する必要があります。この減量期間を守らないと、重篤な発作が起こるリスクが高まります。
点滴静注製剤を使用する場合は、1回量を30分から60分かけて投与します。内服剤と同じ回数・用量で投与し、経口投与が可能になった場合は速やかに内服剤に切り替えることが推奨されています。
ラコサミド先発品と後発品の薬価差と処方時の選択基準
ラコサミドの先発品と後発品には大きな薬価差があります。錠剤50mgでは、先発品ビムパットが217.80円であるのに対し、後発品は76.30円となっており、薬価差は141.50円です。これは先発品の約35%の薬価設定ということになります。つまり、約65%の薬価削減が可能ということですね。
錠剤100mgでは、先発品が355.50円、後発品が124.50円で、薬価差は231円となります。ドライシロップ10%では、先発品が391.40円/g、後発品が137.10円/gで、薬価差は254.30円/gです。いずれの剤形でも後発品は先発品の約35%の薬価となっています。
長期投与が必要なてんかん治療において、この薬価差は患者の経済的負担に大きく影響します。例えば、1日200mg（100mg錠を2錠）を1年間継続した場合、先発品では年間約260,000円の薬剤費がかかりますが、後発品では約91,000円となり、年間約169,000円の差額が生じます。患者負担は3割でも年間約50,700円の差になります。
医療機関としても、後発品への変更により医療費適正化に貢献できます。ただし、後発品への変更は患者の同意と医師の判断が必要です。
処方選択においては、2025年12月以降、適応症の違いを考慮する必要はなくなりました。先発品と後発品で効能・効果が完全に一致しているためです。
これが処方判断の基本です。
後発品を選択する際のポイントとしては、各社の製剤の特徴を確認することが挙げられます。例えば、錠剤の大きさや割線の有無、ドライシロップの味付けなどは各社で異なる場合があります。特に小児患者では、味や飲みやすさが服薬アドヒアランスに大きく影響するため、これらの情報を患者や保護者に提供することが重要です。
また、在庫の安定供給も考慮すべき点です。後発品メーカーによって供給体制は異なるため、継続的に入手できるメーカーの製品を選択することが望ましいでしょう。
先発品を選択する理由としては、剤形のラインアップの豊富さが挙げられます。点滴静注製剤については、現時点では先発品のみの供給となっているため、点滴投与が必要な状況では先発品を使用することになります。ただし、後発品の錠剤やドライシロップから先発品の点滴への切り替えは、用量が同等であれば問題なく行えます。
処方時には、患者の経済状況、服薬能力、病状の安定度などを総合的に判断し、先発品・後発品の選択を行うことが求められます。
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