ウステキヌマブ 添付文書
ウステキヌマブ 添付文書 効能又は効果と既存治療
ウステキヌマブ（遺伝子組換え）は、適応が「既存治療で効果不十分な」疾患に限定される点が、添付文書を読むうえで最初の分岐になります。根拠として、尋常性乾癬・乾癬性関節炎は「既存治療で効果不十分な下記疾患」として明記され、さらに患者像として紫外線療法を含む全身療法で十分な効果が得られず体表面積10%以上など、踏み込み条件が記載されています。
クローン病・潰瘍性大腸炎についても同様に、栄養療法や他の薬物療法（5-ASA、ステロイド、アザチオプリン等）などによる適切な治療を行っても臨床症状が残る場合に投与する、といった「既存治療」の前提が示されています。semanticscholar+1
この“既存治療で効果不十分”の表現は便利に見えますが、実務では「どの治療を、どの程度・どの期間行ったか」をカルテ上で説明可能にしておくことが、査定や引き継ぎの場面で効いてきます（特に他院紹介例では情報が抜けやすい）。
参考）https://www.semanticscholar.org/paper/4b403138d14178a3484072008bde1f4802150653
また、意外に見落とされがちなのが「本剤の治療を開始する前に、適応疾患の既存治療の適応を十分勘案すること」という“警告に近いニュアンス”の注意書きです。
つまり、単に適応疾患名が一致するだけではなく、「なぜ今このタイミングでウステキヌマブなのか」を、添付文書の条件に沿って再点検する姿勢が求められます。
ウステキヌマブ 添付文書 用法及び用量と投与間隔
添付文書の核心は「用法及び用量」で、乾癬系（尋常性乾癬・乾癬性関節炎）とIBD系（クローン病・潰瘍性大腸炎）で、投与設計が明確に分かれています。
乾癬系では、成人に1回45mgを皮下投与し、初回と4週後、その後は12週間隔で投与し、効果不十分な場合に1回90mgへ増量可能とされています。
一方、クローン病/潰瘍性大腸炎では「点滴静注製剤で導入→8週後に皮下90mg→以降12週ごと」が基本で、効果減弱時には8週間隔へ短縮可能と記載されています。
“8週に短縮できる”はよく参照される一文ですが、添付文書には短縮しても16週以内に治療効果が得られない場合は、継続の必要性を検討すること、という実務的な歯止めも同じ段落で示されています。
さらに乾癬系でも、治療反応が得られない場合は投与開始から28週以内に増量を含め治療計画を再考すること、増量しても不十分なら継続を慎重に再考することが明記され、いわゆる“漫然投与”を避ける構造になっています。
投与スケジュールを患者に説明するときは、「いつ打つか」だけでなく「効きが悪いときにどう判断するか（再評価ポイント）」までセットで説明すると、後からのトラブル（期待値のズレ、自己判断の中断など）を減らしやすくなります。
ウステキヌマブ 添付文書 禁忌と重要な基本的注意
禁忌はシンプルですが、臨床上は“疑い例”の扱いが難しいため、条文の意図を押さえる必要があります。添付文書上、重篤な感染症の患者、活動性結核の患者、本剤成分に対する過敏症既往は投与禁忌です。
背景にあるのは、本剤がIL-12/23の作用を選択的に抑制する薬剤であり、感染リスク増大や結核の活動化が起こり得るという警告です。
重要な基本的注意として、投与に際しては十分な観察を行い感染症の発症や増悪に注意し、感染徴候が出たら直ちに連絡するよう患者指導することが記載されています。
また、投与に先立って結核の問診と胸部X線に加え、IGRAまたはツ反を行い、必要に応じて胸部CT等で結核感染の有無を確認すること、投与中も胸部X線等を定期的に行うことが示されています。
ここで「胸部X線は投与前だけでよい」と誤解されることがありますが、添付文書は投与中も定期的検査を示唆しており、特に結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）があれば速やかに連絡するよう指導、と患者行動まで指定しています。
つまり安全性は、医療者の検査だけで完結せず、患者教育を含めて初めて実装される設計です。
ウステキヌマブ 添付文書 重大な副作用と検査
重大な副作用として、アナフィラキシー、重篤な感染症、結核、間質性肺炎が挙げられています。
重篤な感染症では蜂巣炎、憩室炎、骨髄炎、胃腸炎、肺炎、尿路感染など具体例が記載され、発現時は感染が回復するまで投与しないことが明示されています。
間質性肺炎については、咳嗽・呼吸困難・発熱・肺音異常があれば胸部X線/CTや血清マーカー等を速やかに実施し、疑われた場合は投与中止と副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うよう記載されています。
この部分は、呼吸器症状＝感染症と短絡せず、薬剤性肺炎の鑑別も同時進行で走らせるという意味で、実務の意思決定に直結します。
さらに安全性の文脈で重要なのがB型肝炎ウイルス（HBV）です。適正使用ガイドには、HBs抗原に加えHBs抗体・HBc抗体で既往感染者を拾い上げ、既往感染者ではHBV DNAをスクリーニングし、治療中もHBV DNA定量を1～3か月ごと等でモニタリングする、という考え方が整理されています。
日常の運用では、皮膚科・消化器内科で検査セットが異なることがあるため、院内の標準オーダー（生物学的製剤前セット）を統一しておくと抜けを減らせます。
なお「悪性腫瘍」については因果関係は明確でないとしつつ、免疫抑制作用から発現可能性がある旨、臨床試験で皮膚および皮膚以外の悪性腫瘍が報告されている旨が注意喚起されています。
特に、悪性腫瘍の既往歴がある患者を対象とする試験が実施されていない、という情報は“知られていない意外な落とし穴”になりやすく、既往の確認とリスク説明の質が問われます。
ウステキヌマブ 添付文書 独自視点の運用メモ
添付文書の記載を“現場で事故なく回す”には、条文をそのまま暗記するより、チェックリスト化して運用に落とす方が再現性が上がります。実際に適正使用ガイドでは、投与前に結核（問診、IGRA/ツ反、画像）、HBV等の検査を確認するフローチャートや、治療開始後の定期チェック項目が提示されています。
特に「治療開始後1か月、3か月、6か月、12か月…」といった節目で胸部画像や血液検査、HBV DNAなどを再確認する設計は、担当医が変わっても安全性を維持しやすい“仕組み”として参考になります。
ワクチンに関しては、本剤治療中は生ワクチンを接種しないことが明記され、不活化ワクチン（インフルエンザ、肺炎球菌）を可能な限り実施するよう患者指導する、という運用指針も示されています。
ここでの独自の工夫として、接種歴の確認を診察室で口頭に頼らず、受付票や問診票に「生ワクチン予定（BCG、麻疹、風疹等）」のチェック欄を固定で入れておくと、外来が忙しい日でも“聞き忘れ”を減らせます。
また、添付文書には「注射針部分のカバーは乾燥天然ゴム（ラテックス類縁物質）を含む」ため、ラテックス過敏症の既往や可能性がある患者ではアレルギー反応に注意する、という実務的な記載があります。
この点は検索上位記事では前面に出にくい一方、外来の“想定外トラブル”につながりやすいので、初回投与前の問診テンプレに組み込む価値が高い項目です。
最後に、相互作用の観点では、添付文書で「本剤と他の生物製剤の併用は安全性・有効性が確立していないので併用を避ける」と明確に書かれており、薬剤名の組み合わせ以前に“生物学的製剤同士を重ねない”という原則が示されています。
併用が疑われるケース（他院からの紹介、患者が薬剤名を把握していない等）では、注射歴・処方歴の照合を徹底し、「最後の投与日」と「次の投与予定日」を時系列で紙に落として確認するだけでも、ヒヤリハットを大きく減らせます。
有用：ステラーラ適正使用ガイド（投与前検査フロー、結核/HBVスクリーニング、投与後チェック項目がまとまっている）
有用：ステラーラ電子添文PDF（警告、禁忌、用法及び用量、重大な副作用、薬物動態・文献まで一次情報として確認できる）
https://pins.japic.or.jp/pdf/newPINS/00059338.pdf
必要に応じて引用（薬物動態や投与最適化の考え方の背景に）：クローン病におけるウステキヌマブのPK-PDモデルに基づく投与個別化の検討