無菌製剤処理加算 施設基準
無菌製剤処理加算の施設基準と薬剤師の要件
無菌製剤処理加算の施設基準は、まず「保険薬剤師が常勤・非常勤を含めて2名以上（うち常勤1名以上）」という人員要件を満たすことが出発点です。
ここで実務上つまずきやすいのは、“人数”は満たしているのに、勤務実態や兼務状況が説明できず、施設基準の説明力が弱くなる点です。
厚生局の添付書類（届出書添付書類）では、薬剤師の勤務状況を別添の様式で添付し、無菌製剤処理業務に従事している旨を備考欄へ記載する注意書きがあり、単に名簿を揃えるだけでは足りない設計になっています。
現場での整備ポイントは次の通りです。
- シフト表：無菌製剤処理を行う曜日・時間帯に、要件を満たす薬剤師配置が継続するように設計する。
- 業務分掌：無菌製剤処理の担当者（主担当・副担当）を明文化し、休暇や退職時の代替も想定しておく。
- 教育記録：無菌操作の研修（手技・清掃・曝露対策等）を実施し、実施日・対象者・内容を残す（監査で「運用」を聞かれた時の防波堤になる）。
なお、無菌製剤処理は「手技的要件（どれだけ無菌操作が出来るか）」が大きなファクターであり、設備だけ整っても不十分という指摘が日本薬剤師会資料に明記されています。
参考）https://kanri.nkdesk.com/houshu/tokukei/mukin.pdf
この一文は、監査対応だけでなく、事故予防（汚染・曝露・調製ミス）を組み込む根拠として使えるため、院内外の関係者説明にも有効です。
無菌製剤処理加算の施設基準と無菌室・クリーンベンチ・安全キャビネット
施設基準の設備要件は、無菌製剤処理を行うための「無菌室」「クリーンベンチ」「安全キャビネット」のいずれか（または組合せ）を備えることが基本線として届出書類上も整理されています。
届出の添付書類では、該当設備に○を付けるだけでなく、形式・規格、空気清浄度や集塵効率、台数などの記載欄が用意されており、“何をどの性能で何台持っているか”が説明対象になります。
さらに「無菌製剤処理用器具・備品等の一覧」も求められるため、注射針・シリンジのような消耗品ではなく、無菌操作を支える器具体系を棚卸ししておくことが重要です。
意外に見落とされがちな実務論点として、日本薬剤師会資料では「調剤室にクリーンベンチを置く場合」の汚染リスクが具体的に説明されています。
薬局の調剤室は外気流入や散剤調剤による粉塵、人の出入りで清浄度が保ちにくく、クリーンベンチ外側の環境が悪いと、持ち込み物（外装含む）の汚染が看過できない可能性がある、という考え方です。
このため、やむを得ず調剤室設置とするなら「散剤台の近くに置かない」「散剤調製中は無菌調製しない」「周囲をビニールカーテン等で囲う」などの追加措置が提案されています。
設備・環境を“監査で強い形”にするコツは次の通りです。
- 平面図：クリーンベンチや安全キャビネットの位置が分かる平面図を作り、動線（搬入→調製→廃棄）も言語化しておく。
- 点検記録：フィルター清掃や環境測定（可能ならパーティクルカウンター等）を、いつ誰がどう行ったか残す。
- 清掃手順：ベンチ内清拭、床、流し、壁面などの頻度と薬剤（アルコール等）の扱いを手順化し、担当交代しても品質が落ちない形にする。
無菌製剤処理加算の施設基準と届出と様式
無菌製剤処理加算を算定するには、施設基準に係る届出の添付書類で、薬剤師（常勤・非常勤の人数）と、無菌処理施設（無菌室・クリーンベンチ・安全キャビネット）の状況、さらに器具・備品一覧を記載することが求められます。
加えて、調剤所および専用施設の「平面図（設置位置を明示）」を添付する注意書きがあり、口頭説明ではなく書面で“再現可能な状態”を作ることが前提です。
この「平面図の設置位置明示」は、現場の感覚では軽く扱われがちですが、書類審査・監査の入口になりやすい項目なので、必ず最新版を保管し、改装や移設があれば更新する運用にしておくと安全です。
共同利用が絡む場合は、届出書添付書類に「無菌調剤室提供薬局の名称・所在地」を記載する欄があり、該当する場合のみ記載する設計になっています。
参考）https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kinki/r6-t40.pdf
さらに、他薬局の無菌調剤室を使用する場合は、契約書等の写しを添付する旨が注意書きで明記されており、共同利用は“口約束では不可”の扱いだと理解できます。
共同利用はコスト面で魅力がある一方、事故時の報告体制・責任分界、搬送時の温度管理やトレーサビリティなど、運用設計まで含めて説明できないと脆くなるため、契約書だけでなく実務手順もセットで整えるべきです。
届出まわりの「抜け漏れ防止チェック」例です。
- 薬剤師：2名以上（常勤1名以上）を満たすことを、様式添付と勤務実態で示せる。
- 設備：無菌室・クリーンベンチ・安全キャビネットの○付け、規格、空気清浄度、台数が書ける。
- 一覧：無菌製剤処理用器具・備品等の一覧が、現場の実態と一致している（棚卸し済み）。
- 図面：平面図が最新で、設置位置が明示されている。
- 共同利用：該当時は提供薬局の名称・所在地、契約書写しが揃っている。
（参考リンク：届出添付書類の“記載欄”と共同利用時の契約書写し要件が確認できる）
https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kinki/r6-t88.pdf
（参考リンク：施設の平面図添付や薬剤師勤務状況の添付注意など、記載上の注意が確認できる）
https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kinki/r6-t40.pdf
無菌製剤処理加算の施設基準と無菌製剤（注射剤）の調製リスク
“施設基準に適合している”ことと、“無菌製剤が安全に供給できている”ことの間には、実は埋めるべき運用の溝があります。
日本薬剤師会資料は、薬局で行われる無菌製剤（注射薬）の調製を複数パターンに分類し、どのケースが設備を要し、どこに汚染リスクが潜むかを具体的に述べています。
さらに、病棟等での注射液調製に近い形（十分な設備なし）は細菌汚染率が高い報告がある点や、薬局は調製から使用までの期間が長くなり得る点を挙げ、薬局特有のリスクとして整理しています。
ここが“意外に効く”実務の深掘りポイントです。
- 「調製してから投与までの時間」が長い前提で、微小汚染が増殖しうる（だからこそ、清浄度・手技・保管条件・ラベリング・払い出し管理を一連で考える必要がある）。
- クリーンベンチ内の清浄度だけでなく、外装や搬入物の汚染がボトルネックになり得る（梱包を外してから清拭して搬入、など手順の標準化が要点）。
- 会話、頭部の侵入、作業位置（手前より15cm以上奥で操作）など、ベンチ内の“やりがちなNG”が具体手順としてモデルに書かれているため、教育コンテンツに転用できる。
現場の教育資料として使いやすい「無菌室管理マニュアル（モデル）」では、日常管理（使用時間・入室者数の記録、調製記録の作成等）や、清掃頻度、入室手順、搬入、ウォーミングアップ（使用15分以上前にエアーを流す）などが例示されています。
このモデルをそのままコピペするのではなく、自施設の設備（安全キャビネットの有無、前室の有無、共同利用の有無）に合わせて“ローカライズした版”を作ると、AIっぽさを避けつつ監査耐性も上がります。
（参考リンク：汚染リスク区分、調剤室設置の注意、無菌室管理マニュアル（モデル）まで一括で確認できる）
https://saiyaku.or.jp/common/20120824mukinseizai.pdf
無菌製剤処理加算の施設基準と監査で強い運用（独自視点）
検索上位の解説は「要件の暗記」で終わりやすい一方、上司チェックや監査で問われるのは“運用の一貫性”であることが多いです。
そこで独自視点として、無菌製剤処理加算の施設基準を「書類・設備・人」の3点セットではなく、「説明責任のストーリー」として設計する方法を提案します。
つまり、①誰が（薬剤師要件・教育）、②どこで（設備・平面図・清浄度）、③何を使い（器具・備品一覧）、④どうやって（手順・清掃・点検）、⑤共同利用なら誰とどう分担し（契約書写し）、を一本の線で語れる状態を作る、という考え方です。
“監査で強い”現場の小技を、あえて具体に落とします。
- 「器具・備品一覧」を、購買台帳や棚卸し表と接続する（一覧が“実物と同期している”ことを示しやすい）。
- 平面図に、設備位置だけでなく「清拭→搬入→調製→廃棄」動線メモを残す（教育・引継ぎでも効く）。
- 共同利用の場合、契約書写しに加え、事故時連絡、責任分界、記録の保管場所を別紙1枚で運用化する（契約は“条件”、運用は“実態”）。
- 無菌室管理マニュアル（モデル）の項目から、自施設で本当に実施できる頻度に調整し、実施記録の様式まで作って“回る仕組み”にする。
最後に、施設基準は“取れたら終わり”ではなく、常勤者の異動、設備更新、共同利用先の変更などで容易に崩れます。
参考）https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kinki/r6-t88.pdf
そのため、年1回（または改装・人員変更時）に、届出添付書類の記載内容と現場実態が一致しているか点検する「セルフ監査日」を固定しておくと、算定停止リスクを現実的に下げられます。